原材料验证分析和总结.docx

3.13原材料验证一、材料试检和检验 质检部依据原材料《进货检验规程》对初选供方的样品进行检验，并出具报告，反馈给供应部。 1、供应部按样品检测的合格报告进行产品月用量1%以内小批量采购， 生产部组织车间试生产。 2、质检部对试生产的最终产品进行检验，如不符合质量要求，通报评定人员，中止 评定供方入选资格。 3、供应部凭质检部出具合格报告和签署后的《供应商初评记录》将供方纳入《合格供应商名单》 当供方提供的产品质量出现异常和不合格时，由质检部负责发出《供应商质量信息反馈单》,提出整改要求，由供应部向供方发出并要求限期进行纠正和跟踪后期产品质量和纠正结果。 4、当供方提供产品连续出现 3 次以上不合格时，经纠正无效，由质检部上报总经理，申请取消其合格供方资格，并通报供应部。 材料库管理员负责对到货物资的品名、规格型号、数量、重量、比重、包装、外观的验收。并按《产品标识和可追溯控制程序》设定到货原材料批号和状态标示。填写请验单报品质部进行检验。 5、购进的产品由质检部按《原材料检验规程》抽样检测，出具检测报告，合格给予办理入库。 6、当出现检测结论“不合格”时执行《不合格品控制程序》。 7、当需在供方进行实施验证时,由管理者代表组织技术部和质检部、供应部对供方检验试验能力和水平进行评价并形成评价报告，对评价合格的供方的原材料实施放行，并要求供方随产品附带质量证明文件及每批材料的检验报告。 二、材料特征 聚乙烯（PE）粒料 该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。 原料型号：高密度PE牌号为T60-800、 低密度PE牌号为18D 原料来源：浙江晶圆材料科技有限公司 技术要求 各项性能指标应符合YY/T0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》标准中有关规定。每批次进料，聚乙烯粒料供方均提供符合YY/T0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按YY/T0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条的规定进行检验。 外观要求 按YY/T0114进行，医用级聚乙烯为本色粒料。 包装要求 聚乙烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）粒料 该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。 原料型号：757K 技术要求 各项性能指标应符合GB/T12672《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS） 树脂》标准中有关规定。每批次进料，聚乙烯粒料供方均提供符合GB/T12672《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》标准4.1、4.2条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按GB/T12672《丙烯腈-丁二烯 -苯乙烯（ABS）树脂》标准4.1、4.2条的规定进行检验。2.3外观要求 按GB/T12672进行，ABS树脂产品为本色颗粒，无黑粒和杂质。 2.4包装要求 ABS树脂用复合塑料编织袋包装，包装材料应保证在运输、码放、贮存时不污染和泄漏。每袋产品净含量为25kg。 ABS 原料和聚乙烯粒料的供方为：浙江晶圆材料科技有限公司 聚氯乙烯（PVC）粒料 供方为威海洁瑞医用制品有限公司，其生产的聚氯乙烯塑料符合YY/T15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的聚氯乙烯塑料。该公司的资质及《原材料检验报告》见附件2)。 原料型号： 原料来源：威海洁瑞医用制品有限公司 分子式：(CH CHCl) 2 n 2.4分子量：高分子量（36500～93750） 技术要求 各项性能指标应符合GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》标化准中有关规定。每批次进料，聚氯乙烯粒料供方均提供符合GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》标准4.1、4.2条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》标准4.1、4.2条的规定进行检验。 外观要求 外观以目力观察，塑料产品形状一般呈圆柱状颗粒，其外行尺寸直径约为3～4㎜，长度约为2～3㎜相当大小的颗粒状物。外观塑料为无色的透明粒状物，塑化应均匀，无外来杂质。 包装要求 包装应密封，外包装袋用牛皮纸，内包装袋用聚乙烯内衬袋双层包装。要求供方提供《检验报告》。