医疗器械不良事件监测和再评价试题.docx

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题 姓名： 部门： 得分： 一、判断题（ 每题 3 分，共 15 分 ） 1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。( ) 2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。( ) 3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。( ) 4、 第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。( ) 5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行 重新评价，并进行相应评价的过程。( ) 二、填空题（每空 5 题，共 65 分）。 1、国家 有关单位和个人报告医疗器械不良事件。 2 、 国 家 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 实 行 、 定 期 报 告 制 度 ， 必 要 时 可 以 。 3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起 个工作日内、死亡事件于发现之日起 个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件， 应当 向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价， 将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当 报告。 6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予 。 7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行 。 8、国家食品药品监督管理局 通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。。 9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。 10、可疑医疗器械不良事件是指 的不良事件。 三、名词解释：（每题 10 分，共 20 分） 医疗器械不良事件监测： 医疗器械再评价 答案: 1、填空题: 1、鼓励 2、逐级 越级报告 3、15 个、5 个 4、立即 5、定期 及时 6、信息反馈 7、重新评价和确认 8、不定期 9、正常使用 10、怀疑而未确定 2、判断题 1、对 2、对 3、对 4、错 5、错 3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。