依达拉奉注射液检验报告.docx

依达拉奉注射液检验报告 依达拉奉注射液检验报告 PAGE PAGE 1 检品名称 依达拉奉注射液 批号生产单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验数量 20 瓶 送检单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验日期 2001 年 7 月 16 日 送检目的 申报新药 报告日期 2001 年 7 月 25 日 检验项目 申报标准 检验结果 单项结论 【性状】 应为无色澄明液体 为无色澄明液体 符合规定 【鉴别】（1）在 246nm 波长处有最大吸收 （2）呈正反应 【检查】 见图 1 呈正反应 符合规定 符合规定 pH 值 3.0~4.5 3.45 符合规定 装量 20ml 22.0ml、22.5ml 符合规定 澄明度 符合规定 热原 符合规定 无菌 符合规定 【含量测定】 含依达拉奉（C10H10N2O） 应为标示量的 90.0%~110.0% 100.7% 符合规定 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准检验人： 复核人： 检品名称 依达拉奉注射液 批号生产单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验数量 20 瓶 送检单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验日期 2001 年 7 月 16 日 送检目的 申报新药 报告日期 2001 年 7 月 25 日 检验项目 申报标准 检验结果 单项结论 【性状】 应为无色澄明液体 为无色澄明液体 符合规定 【鉴别】（1）在 246nm 波长处有最大吸收 （2）呈正反应 【检查】 见图 2 呈正反应 符合规定 符合规定 pH 值 3.0~4.5 3.50 符合规定 装量 20ml 21.8ml、22.2ml 符合规定 澄明度 符合规定 热原 符合规定 无菌 符合规定 【含量测定】 含依达拉奉（C10H10N2O） 应为标示量的 90.0%~110.0% 100.5% 符合规定 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准检验人： 复核人： 检品名称 依达拉奉注射液 批号生产单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验数量 20 瓶 送检单位 深圳清华源兴药业有限公司 检验日期 2001 年 7 月 16 日 送检目的 申报新药 报告日期 2001 年 7 月 25 日 检验项目 申报标准 检验结果 单项结论 【性状】 应为无色澄明液体 应为无色澄明液体 符合规定 【鉴别】（1）在 246nm 波长处有最大吸收 （2）呈正反应 【检查】 见图 3 呈正反应 符合规定 符合规定 pH 值 3.0~4.5 3.53 符合规定 装量 20ml 20.6ml、21.5ml 符合规定 澄明度 符合规定 热原 符合规定 无菌 符合规定 【含量测定】 含依达拉奉（C10H10N2O） 应为标示量的 90.0%~110.0% 100.2% 符合规定 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准检验人： 复核人：