印刷质量风险评估报告.docx

印刷质量风险评估报告 PAGE PAGE 2 / 19 深圳市 XXX 印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告 报告起草： 报告审核： 年 年 月 月 日 日 报告批准： 年 月 日 深圳市 XXX 印刷有限公司二 0 一六年八月 目 录 1 ． 纸质圣诞印刷产品相关信息 1 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述………………………………………………… 1 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别… 1 4．风险分析…………………………………………………………………………… 3 纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立… 3 纸质圣诞印刷产品风险分析… 4 4．2．1 人员风险…………………………………………………………………… 4 4．2．2 设备、仪器风险…………………………………………………………… 5 4．2．3 纸质圣诞印刷产品用物料风险…………………………………………………… 6 4．2．4 纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险…………………………………………… 7 纸质圣诞印刷产品生产环境风险… 10 纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险… 13 5．评估总结论与建议……………………………………………………………… 14 6．本风险评估依据与资料收集范围……………………………………………… 15 组长张日新产品阶段部门职务姓名 组长 张日新 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣 诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均 符合国家及相关客户标准。 纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控 制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定 降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历 年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印 刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐 一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识 人员 质量意识差 责任心差 不符健康规定  设备未验证 机器 设备未润滑 物料 被污染 储存条件 掺杂/掺假 生产设备故障 混淆 霉变等变质 投投诉 违规操作 设备未调试好 设备未保养  来货未检 验收不 有情绪 粗心大意 技术不熟练 未经培训或培 训不到位 伪造批记录 记录不及时或伪造  润滑油污染  设备清洁未验证  未全检 检验误 违反 GMP QA 监控不力  人员卫生不符 设备未清洁 仪器未校正 仪器未检定 使用不当  违规采购 供 不按照 GMP 规定执行 或执行不到位 记录、物料等未复核或不严 未审核放行或不严 仪器 检验仪器未验证 仪器不全性能不符 无工艺规程 检验偏差 洁净度不符 初、中、高效失效 地面、墙壁、设备不符 无 SOP 或操作性差物料无标识或更换不及时  性状不合格鉴别、含量等不符 空调共用 捕尘、压差不符 物流、人流设施 空气净化 菌种未确认 生产各工序操作不符合 生产操作失误 消毒失效 未清洁消毒 清洁不彻底 厂区环境 缺乏有效监控 原料质量差 质量问题 温度过高/太低 水处理、管网问题 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符 包材污染 场地小，同时生产多品种 交叉污染 生测室环境不符操作错误 监控不力 无监控 辅料称量不符 纯化水超限 工艺未验证  容器污染  洁具污染 员工不按规定进入生产区 实物质量不合格 压缩空 方法未验证 物流设施不符合  伪造记录 监测方法不合理 质量限度标准不合理 方法 物料未按规定养护 气污染 包装标签不规范 微生物污染 环境  仓储条件差 仓储太小 仓储物流 温湿度超标 测量 检测 PAGE PAGE 19 / 19 4、风险分析 纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素，对纸质圣诞印刷产品生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解纸质圣诞印刷产品生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（ FMEA）