OHB2021-CTMS操作手册-伦理申请“研究者篇” 第二步 （工程师提供）.pdfVIP

临床试验项目管理系统 （CTMS） 用户操作手册 （研究者篇） 北京诺铭科技有限公司 二〇一九年五月 CTMS 伦理申请用户手册 研究者篇 目录 1. 伦理审查申请（初始审查、修正案审查、免除伦理审查） 3 1.1 功能入口 3 1.2 开始申请 3 1.3 填写项目信息 4 1.4 填写申请/报告表信息 4 1.5 上传送审材料 5 1.6 完成申请并提交 6 1.7 打印伦理审查申请书 7 2. 伦理审查复审申请（初审后复审、修正案审查后复审） 8 2.1 功能入口 8 2.2 开始申请 8 2.3 填写项目信息 9 2.4 填写申请/报告表信息 9 2.5 上传送审材料 10 2.6 完成申请并提交 11 3. 年度/定期跟踪审查申请 12 3.1 功能入口 12 3.2 开始申请 12 3.3 填写项目信息 12 3.4 填写申请/报告表信息 13 3.5 上传送审材料 13 3.6 完成申请并提交 14 4. 违背方案审查申请 15 4.1 功能入口 15 4.2 开始申请 15 4.3 填写项目信息 15 4.4 填写申请/报告表信息 16 4.5 上传送审材料 16 4.6 完成申请并提交 17 5. 暂停终止审查申请 18 5.1 功能入口 18 5.2 开始申请 18 5.3 填写项目信息 18 5.4 填写申请/报告表信息 19 5.5 上传送审材料 19 5.6 完成申请并提交 20 6. 研究完成审查申请 21 6.1 功能入口 21 1 CTMS 伦理申请用户手册 研究者篇 6.2 开始申请 21 6.3 填写项目信息 21 6.4 填写申请/报告表信息 22 6.5 上传送审材料 22 6.6 完成申请并提交 23 7. SAE 审查申请 24 7.1 功能入口 24 7.2 开始申请 24 7.3 填写项目信息 24 7.4 填写申请/报告表信息（本院） 25 7.5 填写申请/报告表信息（外院） 25 7.6 上传送审材料 26 7.7 完成申请并提交 27 2 CTMS 伦理申请用户手册 研究者篇 1. 伦理审查申请 （初始审查、修正案审查、免除伦理审查） 只有在完成项目立项登记后方可进行伦理申请。有关科研项目的立项登记，详见 “CTMS 操作手册-科研立项登记”文件 1.1 功能入口 试验管理→伦理申请→伦理审查申请，见下图： 1.2 开始申请 下图右边的申请列表中，点击【申请】按钮，弹出伦理申请编辑页面，见下图： 3 CTMS 伦理申请用户手册 研究者篇 1.3 填写项目信息 1. 伦理审查申请有三种：初始审查/修正案审查/免除伦理审查 2. 初始审查申请、免除伦理审查申请在伦理审查过程中只能有一次 3. 基本信息保存后，才能填写方案版本号、方案版本日期、知情版本号、