ISPE：制药行业的知识管理2021（中文，机器翻译） 2021 159页.pdf

良好的实践指南: 制药行业的知识管理 免责声明: ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理提供了实用的战略、方法和工具，以帮助实施和推进可持续的知识管理 计划。本指南由ISPE单独创建和拥有。它不是法规、标准或法规指导文件。ISPE不能也不能保证，按照本指南 管理的系统将被监管机构接受。此外，本指南不取代聘请专业工程师或技术人员的需求。 责任限制 事件不得哲学或任何其附属公司或官员董事雇员成员他们每个人或代理人或作者承担任何赔偿责任包括但不限, , , , , , , , 于任何特殊的、附带的、间接或间接损失是否告知此类损害的可能性任何责任理论引起的或有关的使用这些信息。, , , 2021ISPE.版权所有 版权所有。未经ISPE书面许可，不得以任何形式或任何方式 图形、电子或机械，包括影印、磁带或信息存储和检( 索系统 复制或复制本文件的任何部分。) 所有使用的商标均被承认。 ISBN 978-1-946964-42-7 仅供个人使用.2021ISPE.版权所有 第二页 ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理 前言 采用ICH Q10 目标，实现产品实现，建立并保持控制状态，并促进持续改进，可以通过知识管理(KM)和质量风险管 理(QRM)这两个因素来实现。制药行业一直努力在其系统和流程中采用质量风险管理。然而，企业在实施知识管理 方面进展缓慢，因此缺乏知识管理方法和工具所能提供的质量和业务优势。 本ISPE 良好实践指南:制药行业的知识管理提供了深刻见解，以提高对知识管理的认识，以及为什么它是有效的 药品质量体系(PQS)的关键促成因素。本指南还提供了一系列实用的知识管理战略、方法和工具，供员工将其纳 入日常活动，以增加知识管理的影响和可持续性。该指南还提供了实用的方法，以帮助推进现有项目的知识管理 成熟度。 将知识管理与强有力的质量风险管理计划结合使用，可以使组织在整个产品生命周期内实施ICH Q10，为提高 PQS的有效性提供了机会。 仅供个人使用.2021ISPE.版权所有 ISPE 良好做法指南: 第3页 医药行业的知识管理 确认 该指南是由PaigeKane博士(默克公司，Inc.)领导的任务小组制作的。Rahway,NJ,USA)和MelanieByrne(辉瑞，爱尔兰)。 这项工作最初是由PQLI发起的指导委员会。 核心团队/作家章 以下人员在本文件的编写中发挥了主导作用: Patrick BlachaNuala EliLilly Company Biopharm ExcelLtd。 Calnan,Stephanie Merck Co. Inc.(Rahway,NJ,USA) ， 美国 Friedrichsen Anne Mylan 爱 尔 兰 Greene,Frank Hallinan, 美国 M.NarendiraKumar 爱 尔 Marty Lipa,MSAhmed 兰 爱 尔 Ramy,PhD 兰 印度