处方药与非处方药分类管理PPT课件.ppt

需要更加严格的职业准入制度 为了保证药品的安全性和有效性，很多国家对药品生产经营、使用环节实行严格管理，通过法律确定执业药师资格取得的程序，明确执业药师的权利和义务，规定只有经政府注册的药师才有资格负责药品 的发放和调配。 * 对执业药师的需求增加，改变分布 与发达国家相比，执业药师数量少，而且有很大部分分布在企业。社会药房的销售人员很多都只经过培训上岗，医药知识相当有限。虽然 OTC具有使用安全、疗效确切、质量稳定应用方便等优 ，但它必须在执业药师和药师的指导下使用否则也会危害患者的健康，延误病情。 * 对执业药师的综合素质提出了更高要求 药品分类管理，不只是药品的分类，药房的分开，更重要的是突出发挥执业药师或药师在卫生医疗保健服务方面的作用。更进一 步提高他们的业务综合素质。 药店把关胜于卖药！ * 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 　　第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 * 第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 * 第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 * 非处方药专有标识 甲类非处方药标识 乙类非处方药标识 * 药品说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照色标印刷。单色印刷时标识下必须标示“甲类”或“乙类”字样。 包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 * 第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 * 第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 这是因为非处方药都是临床使用必备的药物，如解热镇痛、抗过敏、助消化药，感冒药等，尤其是维生素，矿物质等。 * 第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 第十三条　处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。 第十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条　本办法自2000年1月1日起施行。 目的是有效地加强对处方药品的监管，防止对消费者可能产生误导，或不能正确理解而错误使用。 非处方药虽然允许在大众媒体宣传，但内容必须经审查批准，不许任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学合理地进行自我药疗。 * 关于法规的疑问 为什么第一批非处方药（西药）中有个别麻醉品和精神品？ ？ * 根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品是不能遴选作为非处方药使用的，但无论国内、国外、有许许多多传统的复方制剂中，含有麻醉药品或精神药品，最常见的有可待因、苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因等。 * 第一批目录中，收载的复方制剂如阿苯片、复方右美沙芬片（如康泰克）、酚咖片、散利痛、复方阿司匹林片等是常用的安全有效的药品。为此，根据国际惯例和治疗需要，将个别麻醉药品与少数精神药品作为“限复方制剂活性成分”予以采用，其目的是既保证安全使用，又保留了一批人民群众常用的、有效的药品。 * 为什么非处方药还要分甲类和乙类？ * 为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，