病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程.docx

PAGE 2 病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程 1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。 2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录 于预先按试验方 案要求严格设计的病例报告表中。 3、适用范围：适用于药物所有临床试验。 4、内容： 病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。 病例报告表的填写： 4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤； 4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写； 4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页； 4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母； 4.5 研究者或 PI 授权的 CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写； 4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填 ND，不知道填 UK，不适用填 NA），必要时写明理由； 4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实， 并由研究者作出必要的说明； 4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等； 4.9 不要在每一页的空白边缘书写； 4.10 每次访视后需及时完整的填写 CRF； 4.11 使用规范的医学名词，不要在 CRF 上写医学缩写； 4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。病例报告表的修改： 4.13 病例报告表作为临床研究的重要档案，填写后一般不应修改。若因填写错误需要修改时，应根据事先书面规定的修改病例报告表标准操作程序进行。 4.14 修改程序：由研究者负责更正和修改病例报告表；病例报告表不能涂黑或刮除，应用单横线划过需要修改的文字或数据，保持原记录清晰可见，在其上方写上正确的内容；最后修改人签署姓名及日期。 4.15 一般不应采用从受试者日记中获取的信息填写病例报告表。若填写病例报告表的确需要使用受试者日记中的信息，研究人员应和受试者共同对该数据进行复核，若需更正和改动患者日记中的信息，需要患者的签名和签署日期。 4.16 病例报告表原件与复写件应保持一致，一旦申办方收回病例报告表后，任何人不得单独修改病例报告表，除非经过特定的程序。通常使用疑问表的方式对有疑问的数据进行确认、说明和修改。 4.17 所有病例报告表的修改必须有原始资料信息证明其正当性。 病例报告表的保存： 4.18 空白及进入临床试验后受试者的病例报告表由该项目研究者或机构办公室保管； 4.19 已结束临床试验受试者的病例报告表由 CRA 和 PI 审核无误后签字，首联交予数据录入人员（填写交接单），第 2 联临床试验机构办公室归档保管，第 3 联交予组长单位保管； 4.20 药物临床试验统计分析及总结报告完成后，全部病例报告表送档案室存档； 4.21 病例报告表应保存至临床试验结束后 5 年。 5、附件 病例报告表填写细则 5.1 试验前 （1） 培训研究人员熟悉试验方案和 CRF 的内容； （2） 培训研究人员正确填写 CRF，说明注意事项。 5.2 试验中 （1） 入组标准与排除标准的再次确认； （2） 对于既往病史和现病史，要分开填写在不同的地方； （3） 体查要全面，不要漏项，要与病史一致； （4） 检验数据应依原始检验单填写； （5） 先写病情记录，再填 CRF； （6） 试验药物实际服用的数量； （7） 如果提前退出，未进行的访视不需填写。 5.3 合并用药 （1） 须区分试验前（既往用药）和试验中（合并用药）的时间限制，分别填在合适的位置； （2） 禁忌与方案的禁止用药重叠； （3） 写可确定的名称（化学名、商品名）、剂量及服用方法； （4） 注明起止时间； （5） 用药原因，如因不良事件使用的应注意与不良事件一致。 5.4 不良事件 （1） 所有报告的、观察到的不良事件均需记录； （2） 每项只记单一症状； （3） 记录起、止日期； （4） 严重程度只能选一项； （5） 记录治疗措施，与合并用药一致； （6） 必须判断与研究药物的关系； （7） 如与研究药物无关，须另注明原因； （8） 严重不良