接受监管机构的项目稽查与视察的标准操作规程.docx

PAGE 2 接受监管机构的项目稽查与视察的标准操作规程 1、目的：为规范本机构临床试验项目接受药监部门的稽查与视察特制定本 SOP。 2、定义： 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅。 CRF（Case Report Form）：病例报告表 SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规程 3、适用范围：适用于本机构及各专业工作人员接受临床试验项目的稽查与视察。 4、内容 4.1 接到稽查/视察通知 收到监管机构的稽查/视察通知后，机构办公室秘书应通知相关项目主要研究者、伦理委员会、相关辅助科室及申办者（如必要）。收到申办者稽查通知后，PI 应通知机构办公室、伦理委员会、相关辅助科室及申办者（如必要）。 4.2 访视前准备 4.2.1 确认接待访视的时间、地点，并通知到各相关人员到场或备查。 4.2.2 准备好可能检查到的 SOP、试验方案、知情同意书、试验原始记录材料、CRF 等资料。 4.3 接待稽查员/视察员 4.3.1 为稽查员/视察员提供检查清单所列的相关材料。 4.3.2 由稽查员/视察员评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、SOP 以及药物临床试验相关法规要求相符或对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅。 4.3.3 对所提出的问题应切题、清楚、礼貌、诚实地加以回答。 4.3.4 提供稽查员/视察员所要求的相关信息和档案。 4.3.5 记录稽查员/视察员所有提出的问题、意见和建议。 4.4 总结 4.4.1 稽查或视察结束后，所有相关人员进行讨论，及时总结，并采取相应措施。 4.4.2 收集并归档稽查/视察相关文件，例如通知、检查记录、检查结果或报告等。 5、附件 稽查和视察登记表 日期 稽查/视察员 签名 项目名称 监查内容 接待人 员 备 注