报送伦理委员会审查的标准操作规程.docx

PAGE 2 报送伦理委员会审查的标准操作规程 1、目的：为规范本机构临床试验项目报送伦理委员会审查程序，制定本规程。 2、 定义 PI（Principle Investigator）：主要研究者CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局 CRF（Case Report Form）：病例报告表CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织 3、 适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。 4、内容 4.1 试验申请获机构批准后，由 PI 负责，填写伦理审查申请表，并按伦理审查送审文件清单，递交审查所需的资料。 4.2 伦理委员会会议审查时，由 PI 或其指定人员向伦理委员会成员汇报待审试验的试验目的、立题依据、药物信息、试验设计、受试者入排标准及试验的其他具体情况，并如实回答伦理委员提出的 相关问题。 4.3 伦理委员会审查意见 4.3.1 如审查意见为同意开展该试验，则 PI 可以在收到书面批件后准备启动。 4.3.2 如审查意见为作必要修正后同意或作必要修正后重审，则 PI 需与申办者沟通，按审查意见修改和/或补充相关材料，并制作修订说明，重新递交伦理，审查通过后，可以开展该试验。 4.3.3 如审查意见为不同意，则 PI 需与申办者沟通，分析没有通过审查的原因。可按审查意见修改和（或）补充相关材料，准备下一次伦理委员会会议审查，或决定不在本单位开展试验。 5、附件 伦理委员会送审文件清单： （1） 递交资料目录 （2） 伦理审查申请表 （3） 临床试验方案 (注明版本号和日期) （4） 知情同意书(注明版本号和日期) （5） 病例报告表（CRF） （6） 研究者手册 （7） 主要研究者履历（含 GCP 培训证书复印件，伦理培训证书复印件） （8） 国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物临床试验批件》复印件 （9） 试验药物的检验合格报告复印件 （10） 药品相关的安全性资料（上市后药物说明书） （11） 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 （12） 受试者的赔偿和保险措施；提供保险复印件 （13） 申办方资质证明 （14） CRO 公司资质证明 （15） 其他资料