临床试验协议签署的标准操作规程.docx

PAGE 2 临床试验协议签署的标准操作规程 1、目的：为规范本机构与申办者、CRO 之间的临床试验协议的商议、签订、生效、执行的相关操作，制定本规程。 2、定义 CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局 CRC（Clinical Research Coordinator）：协调员 CRF（Case Report Form）：病例报告表 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织 GCP（Good Clinical Practice）：药物临床试验质量管理规范 PI（Principle Investigator）：主要研究者 3. 适用范围：适用于本机构承担的所有临床试验项目。 4. 内容 4.1 总则 4.1.1 本机构的临床试验协议必须为本医院与申办者和/或 CRO（若有）共同签订，除签名外需加盖公章；通常各个项目的临床试验协议需分别单独签订。 4.1.2 临床试验协议的签订必须在试验启动前。 4.1.3 临床试验协议的内容应符合 CFDA 的 GCP、《中国合同法》等相关法规要求。 4.1.4 临床试验协议生效后，任何变更需经各方协商后，签订补充协议或提交说明，同样需要签名并加盖公章。 4.1.5 临床试验协议生效后，临床试验未能按协议要求执行，或试验期间申办者和/或 CRO 未能履行协议内容，应及时停止试验。 4.2 协议内容应包括但不仅限于以下内容： 4.2.1 申办者名称、地址 4.2.2 CRO 名称、地址（若适用） 4.2.3 研究单位名称、地址 4.2.4 项目名称和编号 4.2.5 研究主要内容 4.2.6 协议各方的职责 4.2.7 临床试验协调员（CRC）的规定。 可以单独签署 CRC 的合同 4.2.8 质量管理 4.2.9 受试者权益保障 4.2.10 原始记录和 CRF 规定 4.2.11 试验总结报告和中心小结表的规定 4.2.12 试验文件的保存和管理 4.2.13 经费预算、付款计划表，付款方式，包括研究延误或终止 4.2.14 试验数据/结果获取权 4.2.15 必威体育官网网址协议（若未单独设立文档） 4.2.16 出版物、新闻稿和公开声明的权利 4.2.17 责任，包括协议变更、任一方的过失等 4.2.18 保险（若适用） 4.2.19 赔偿的相关条例，如：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿 4.2.20 预期的起止日期 4.2.21 预期的入组受试者例数，完整病例的界定 4.2.22 不可抗力 4.2.23 争议解决 4.2.24 附件 4.3 协议的保存 4.3.1 临床试验协议通常一式四份，均需加盖机构公章。 4.3.2 机构办公室保留一份，财务处保留一份。 4.3.3 申办者和/或 CRO 共保留两份。 5. 附件 附件 1：临床试验协议封面（模板）