多中心临床试验及组织管理的标准操作规程.docx

PAGE 2 多中心临床试验及组织管理的标准操作规程 1、目的：为规范本机构参加多中心临床试验，制定本规程。 2、定义：多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。 GCP（Good Clinical Practice）：药物临床试验质量管理规范 3、适用范围：适用于药物临床试验机构及各专业人员。 4、内容 4.1 研究方案及其附件应结合多中心临床试验的特殊性，按其要求进行设计。 4.2 研究方案及其附件应经过各参加研究机构的主要研究者共同讨论后确定，以书面的方式确认，并统一执行。 4.3 研究方案及其附件应经过多中心临床试验所涉及的各研究机构讨论审核，并予以伦理委员会批件等书面同意后方能执行。 4.4 临床试验要在多中心研究的各研究机构同步进行。在项目启动前，应召开有所有参研中心研究者参加的启动会，在会上讲解研究方案、培训评估工具、GCP 复习等。各中心应在试验开始前确定研究期限。组长单位需定期与各试验机构联系，沟通试验进度，解决存在问题，必要时召集各试验机构开会讨论。 4.5 必要时，申办者召开试验中期会，通报试验相关信息，至少包括试验进度、存在问题、解决策略、经验分享，必要时调整各试验机构的任务。 4.6 临床试验完成后各试验机构需自查病例报告表，保证数据记录真实、及时、准确、完整。 4.7 多中心临床试验，如需进行统一的随机。则受试者经筛选合格后，通过电话或网络由随机中心派定随机号。此种随机方式需要在有较好设备条件（如传真、电话、网络）的试验机构进行。 4.8 参加多中心试验的研究机构，应由主要研究授权合格的相关研究者进行其职责范围内的操作。 4.9 多中心试验中各中心在试验时产生大量数据，这些数据应该传送到一个数据处理中心进行统一管理，包括查询、核对、储存，最后进行分析。 4.10 监查员核查验收病例报告表。所有参加多中心临床试验的监查员均要接受内部统一培训，以保证各中心严格按方案执行，发现违背方案者需及时上报并合理解决。 4.11 试验结束总结报告完成后，应召开总结会，汇报研究结果。 5、附件 无。