塞替派注射液使用说明书.pdf

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塞替派注射液使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 塞替派注射液使用说明书 【药品名称】 通用名称:塞替派注射液 英文名称:Thiotepa Injection 汉语拼音:Saitipai Zhusheye 【成份】本品主要成份为:塞替派 【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体 【适应症】 主要用于乳腺癌、卵巢癌、癌性体腔积液的腔内注射以及膀胱癌 的局部灌注等,也可用于胃肠道肿瘤等。 【规格】1ml ∶10mg 【用法用量】静脉或肌肉注射(单一用药):一次 10mg(0.2mg/kg) 每日一次,连续 5 天后改为每周 3 次,一疗程总量 300mg。胸腹腔或 心包腔内注射:一次 10~30mg,每周 1~2 次。膀胱腔内灌注:每次 排空尿液后将导尿管插入膀胱内向腔内注入 60mg,溶于生理盐水 60ml,每周1~2次,10次为一疗程。动脉注射:每次10~20mg用 法同静脉。 【不良反应】骨髓抑制是最常见的剂量限制毒性,多在用药后 l~ 6周发生,停药后大多数可恢复。有些病例在疗程结束时开始下降, 少数病例抑制时间较长。可有食欲减退、恶心及呕吐等胃肠反应。个 别报道用此药后再接受手术麻醉时,用琥珀酰胆碱后出现呼吸暂停。 少见过敏,个别有发热及皮疹。有少量报告有出血性膀胱炎,注射部 位疼痛,头痛、头晕,闭经、影响精子形成。 【禁忌】对本药过敏者,有严重肝肾功能损害,严重骨髓抑制者 【注意事项】1、妊娠初期的3个月应避免使用此药,因其有致 突变或致畸胎作用,可增加胎儿死亡及先天性畸形。2、下列情况应 慎用或减量使用:骨髓抑制、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤 细胞浸润骨髓、有泌尿系结石史和痛风病史。3、用药期间每周都要 定期检查外周血象,白细胞与血小板及肝、肾功能。停药后3周内应 继续进行相应检查,已防止出现持续的严重骨髓抑制4、肝肾功能较 差时,本品应用较低的剂量。5、在白血病、淋巴瘤病人中为防止尿 酸性肾病或高尿酸血症,可给予大量补液(或)给予别嘌呤醇。6、 尽量减少与其它烷化剂联合使用,或同时接受放疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】不向孕妇推荐此药,可能有致畸性。 尚没有对受乳婴儿影响的报道。 【药物相互作用】1、塞替派可增加血尿酸水平,为了控制高尿 酸血症可给予别嘌呤醇。2、与放疗同时应用时,应适当调整剂量。3、 与琥珀胆碱同时应用可使呼吸暂停延长,在接受塞替派治疗的病人, 应用琥珀胆碱前必须测定血中假胆碱酯酶水平。4、与尿激酶同时应 用可增加塞替派治疗膀胱癌的疗效,尿激酶为纤维蛋白溶酶原的活化 剂,可增加药物在肿瘤组织中的浓度。 【药物过量】药物过量后没有解毒药物。以往出现骨髓毒性后建 议输注全血或白细胞、血小板悬液。目前,白细胞下降可使用粒细胞 集落刺激因子。 【药理毒理】塞替派为细胞周期非特异性药物,在生理条件下, 形成不稳定的亚乙基亚胺基,具有较强的细胞毒作用。塞替派是多功 能烷化剂,能抑制核酸的合成,与DNA发生交叉联结,干扰DNA和 RNA的功能,改变DNA的功能,故也可引起突变。体外试验显示可引 起染色体畸变,在小鼠的研究中可清楚看到有致癌性,但对人尚不十 分清楚。近年来证明本品对垂体促卵泡激素含量有影响。 【药代动力学】本品不宜从消化道吸收。注射后广泛分布在各组 织内。1~4 小时后血浆浓度下降90%,24~48 小时大部分药物通过 肾脏排出。注射药物后血浆蛋白结合率为10%,主要和白蛋白、脂蛋 白结合,对白蛋白亲和力最大。T1/2约3小时。尚无资料说明药物 能否通过胎盘屏障。 【贮藏】遮光、密闭、在冷处保存。 说明书字数:1517

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