体外诊断行业研究分析报告.docVIP

体外诊断行业分析上 体外诊断行业分析〔上主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分 析；〔下主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断 的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体 外诊断试剂。 体外诊断〔IVD 包括从人体采集、制备及检测样本〔如血液、尿液、体液及 组织等时使用的试剂、仪器及系统,以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试 剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试 剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断 试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国 际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较 短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的 生产厂商相对较少。 1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外 资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方 法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时 间。 1 / 17 我国体外诊断试剂产品用户主要包括 2.27 万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、 约 450 家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前,约 90%的市场 集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临 床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高, 基本为外资垄断。另外是二级医院及基层市场,追求检验产品的性价比及易于操 作的系统,国内企业产品多集中在此市场。国内企业向三甲医院,外资企业向基层 等相互渗透。 国内企业数量多,规模小。体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业,与欧美国 家相比起步晚,产业化发展相对滞后。根据 IVD 专委会提供的数据显示,目前我国 体外诊断试剂生产企业约 300～400 家,其中规模以上企业近 200 家,但年销售收 入过亿元的企业仅约 20 家,企业普遍规模小、品种少。 近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长, 国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份 额,致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产 品质量水平的提升,我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业, 集中在生化、免疫〔主要为酶联免疫、分子诊断三大领域,并在某些产品领域逐 渐具备与国际巨头竞争的实力。 总体而言,国内企业市场割据竞争的格局较为明显,实力较强的综合性企业 还较少,行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。 国内企业仪器研发是短板 2 / 17 与国外相比,中国的体外诊断起步较晚,产业发展时间较短以及技术水平的 限制,国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,在生化试剂及 PCR 诊断试 剂方面市场已超过外资。诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒,国 内企业诊断仪器研发是短板,国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断,国 内生产厂商相对较少。 国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。如科华生 物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理 ABI 荧光定量 PCR 仪、中生 北控代理岛津全自动生化分析仪等。 2、成长空间分析 2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大,根据 Frost Sullivan 的市场调研报告,2011 年国内体外诊断市场规模超 140 亿元,预计 2012 年市场约 167 亿元,同比增约 16.8%。 从市场格局看,外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市 场,占据国内诊断市场约 60%份额,国内厂商占据 40%。诊断试剂占约 70%,仪器约 30%。 目前,国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年 来发展很快,市场份额约为 29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要 的市场地位,达到 26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为 12%,分子诊断占 到 9%的市场份额,其它诊断试剂占到 24%的份额,包括了微生物检测试剂、尿液诊 断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份 额有望上升至 35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 3 / 17 生化试剂已完成进口替代,全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国 内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化 试剂技