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研究者发起的临床研究
1、定义
IIT 是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。其与制药公司发起的临床研究最大区别在于，IIT 中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究（industrysponsoredtrial，IST） 未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。研究者发起的 临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广 度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。
2、各国研究者发起的临床研究监管现状
美国
美国 FDA 将临床研究分为新药临床试验（
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