咽喉给药器产品技术要求2022年.docx

PAGE PAGE 2 咽喉给药器 范围 本标准规定了咽喉给药器的产品种类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用以高密度聚乙烯、硅橡胶及热塑性弹性体等为原料，采用注塑成型的咽喉给 药器。临用前装入药物或药液，便于口腔溃疡、牙周炎、呼吸道感染、咽部肿痛等患者及婴 幼儿咽喉部位给药。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 4806.1-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触塑料材料及制品GB 4806.11-2016 食品安全国家标准 食品接触橡胶材料及制品GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB/T 16288 塑料制品的标志 产品分类及结构形式 咽喉给药器通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成，产品为非无菌提供。 技术要求 产品一般技术要求见表 1 规定。 表 1 一般技术要求 项目 要求 外观 塑化良好，表面光洁，无碎裂、变形、杂质、毛刺、气泡、油污呈 透明或半透明状，吸球与吸管配合紧密、活塞与管筒配合紧密 热稳定性 无明显变形 跌落 无破裂 密封性 试样各部件连接后应不漏液 试验方法 外观 在自然光线下用目测观察 热稳定性 将试样放入（95±5）℃热水中保持 5min 后，检查试样有无明显变形。 跌落 室温下，将试样从 2m 高度自由跌落至平整水泥地面，连续三次后，检查试样是否破裂。 密封性 产品在正常使用过程中连接部位应密封性良好吸力正常且不漏水。 卫生指标 塑料材质按 GB 4806.7 规定的方法检验。 硅橡胶材质按 GB 4806.11 规定的方法检验。 检验规则 产品必须经生产质量检验部门按本标准的规定检验合格，并且出具合格证方可出厂。 出厂检验 组批 以同一种原料连续生产的同规格的产品为一批，没批数量不超过 5 万件。 出厂检验项目为外观和跌落。 抽样按 GB/T 2828.1 执行，选择正常检验一次抽样方案，外观检验水平为 II，接受质量限 AQL 位 4.0；跌落检验水平为 S-2，接受质量限 AQL 位 4.0。 抽样方式也可由供需双方协商确定。 验收规则 需方有权按本标准的规定对到货产品进行抽样检查，当供需双方对产品质量发生争议时， 应由双方协商解决或委托法定质量检验机构进行仲裁检验。 标志 产品的标签应标明：厂址、厂名、产品名称、执行标准号、原料名称、使用方法。 包装 按生产要求包装，包装无破损，保证产品在运输和销售过程中的稳固。 运输 应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。 贮存 产品应贮存在清洁、干燥、通风的仓库内，不应与有毒、有害、易腐蚀的物品同贮。