丁香园 Insight 报告：儿童用药报告-政策篇.pdf

DX Y MA R K ET I NG C E NT E R 政策监管支持下的儿童用药 （政策篇） 2022.08 报告讲解视频 扫码或点击下方链接观看报告讲解 https //dxy.me/ChtWMK 目录 01 概述 02 中国儿童用药政策 03 欧美 日儿童用药政策 04 中国儿童用药数据 (将在下篇报告 中展示 ） －4 － 概述 ICH E11：儿科患者需要在快速生长和/或一些器官系统的出生后发育时期给药 ，相对成人 ，儿科患者是一种特殊用药人群。 器官系统的不成熟以及药物治疗期间系统的成熟 ，可影响药物的PK、PD和/或脱靶效应 ，可能导致儿科年龄组之间和/或与成人相比在安 全性和/或有效性特征方面的差异。 ICH E11建议的儿科年龄组划分 我国对儿童的年龄划定 儿科人群 年龄 儿科人群 儿童年龄标准划定依据 早产新生儿 / 14周岁以下 《儿科学 （第七版）》定义 足月新生儿 0 - 27 天 婴幼儿 28 天 - 23 个月 16周岁以下 医疗保险规定 ，如 《北京市城乡居民基本医疗保险办法》 儿童 2 - 11 周岁 18周岁 联合国 《儿童权利公约》 “儿童即18岁以下的任何人”，1991年中国批准。 青少年 12 至 16 - 18 周岁 （取决于不同地区） WHO、EMA、ICH E11对年龄组分类存在不同，根据CDE培训材料 ，最终将年龄 分类将可能与 ICH E11保持一致 －6 － 根据第七次全国人口普查公报的数据 ，2021年 ，全国0-14岁人口为 全国 17.95 % 2.53亿人 ，占全国人口的17.95% ，与2010年相比 ，比重上升1.35个 北京 11.84 天津 13.47 百分点 ，表明我国少儿人口比重回升 ，生育政策调整取得了积极成效 河北 20.22