新版GSP-质量体系-文件管理系统.pptx

. 1 文件 管 理 系统 湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处 2013年10月 . 2 软件与硬件 何为软件更软？ 就是管理制度及执行更加严格！ . 3 学习内容 . 4 . 5 文件管理系统是？！ . 6 一、文件管理系统概念 “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。 . 7 二、质量管理体系文件目的 1、理顺关系 2、明确职责与权限 3、协调各部门间的关系 4、质量活动能够顺利、有效地实施 5、质量体系实现经济、高效地运行 6、满足顾客和消费者的需要 7、促进企业更好地发展。 保证有效地实施GSP . 8 三、质量体系文件的作用 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守的工作规范 2、是质量体系审核和认证的主要依据 3、开展内部培训的依据 4、质量体系改进的基础 . 9 基本原则 四、质量管理体系文件编制基本原则 . 10 五、质量体系文件的基本要求 文件基本要求 适应性 系统性 . 11 质量管理体系关键要素 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统 六、质量管理体系文件是质量管理体系最关键要素之一 . 12 七、质量管理体系文件的策划 质量手册 （质量方针、质量目标） 质量管理制度、程序、部门及岗位职责 记录、表格、档案、报告等 第一层 第二层 第三层 . 13 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。 七、质量管理体系文件的策划 . 14 质量管理文件体系需做到 人人有职责 事事有程序 作业有标准 事事有记录 . 15 八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭 . 16 九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容 第四节 质量管理体系文件 第31-42条（共12条） 第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容 第32、33条：文件管理的有关要求 第34条：文件的定期审核和修订 第35条：保证各岗位质量文件的获得 第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录 第40条：计算机数据记录要求 第41、42条：记录及凭证的管理要求 . 17 十、新修订GSP的有关内容——零售 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容 第三节 文件 第136-145条（共10条） 第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理 第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件 第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定 第141条：药品零售操作规程 第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求 . 18 . 19 19 　　　　 第一节  质量管理体系 　　　　第五条  企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　　　第六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　　　第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 . 20 如何建立质量管理体系文件？！ . 21 第三十一条  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 执行性文件 操作性文件 本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。 . 22 【释义】:文件管理的具体要求。 第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 . 23 2、文件管理制度和操作规程的培训 2.1、文件编写要求的培训： 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体形式等 文件内容文字准确、清晰易懂 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训：