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最后一课! 医疗器械注册体考现场检查·考点精讲[完结篇] 什么是注册体考？ 注册体考的必要性：  医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请 产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时， 认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核 查。  《医疗器械生产监督管理办法》: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械 生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 注册体考的核查对象： 由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人， 是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械 全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真 实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。 从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。 久顺企管集团提炼近 30 年医械注册咨询与辅导经验，整理解读注册 体考现场检查 “必考点” ，此为第 6 期 【完结篇】内容涉及3 部分： 销售和售后服务；不合格品控制；不良事件监测、分析和改进。 （注 册体考往期内容，可点击本文上方合集 “医疗器械注册质量管理体系 核查” 回看）。 久顺小贴士 ：以下内容红色带星号*为关键项目，蓝色为必要文件。 注册体考现场检查销售和售后服务·有哪些必考点？ 销售记录 * 1.1 应建立产品销售记录 ，并满足可追溯要求。 1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生 产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器 械相关法规和规范要求。 2.2 发现医疗器械经营企业违法违规经营行为，应及时向当地食品药 品监督管理部门报告。 售后服务记录 3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服 务制度。 3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要 求。 4.1 需由企业安装的医疗器械，应确定安装要求和安装验证的接收标 准 ，建立安装和验收记录。 4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、 标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 5.1 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 考点→ 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反 馈信息进行了跟踪和分析。 注册体考现场检查不合格品控制·有哪些必考点？ 不合格品控制程序 1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的 职责与权限。 *2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果， 应当对不合格品采取相应的处置措施。 考点→ 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽 查不合格品处理记录 ，是否按文件的规定进行评审。 3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、 销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否 召回和销毁等。 不合格品返工控制 4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文 件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 考点→ 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽 查返工活动记录 ，确认是否符合返工控制文件的要求。 4.2 不能返工的，应当建立相关处置制度。 注册体考现场检查不良事件·有哪些必考点？ 不良事件监测制度 1.1 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保 持相关记录。 考点→ 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 *2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度 ，开展 不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 考点→ 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事 件管理人员的职责、报告原则、上报程序、