参考区间及临界值-如何验证或建立.ppt

临界值：CAP认可的要求 用以确定和验证临界值的材料要与推荐的校准验证材料一致。 注意：如果质控品是方法制造商专门设计用于校准验证，那么 QC 材料可接受。 符合性证据： 1. 初次确定并验证临界值的书面程序，以及 2. 初次确定临界值和按照规定频率验证临界值的记录 * 临界值： CNAS认可的要求 1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。 2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。 3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）。 * 临界值的验证和建立 方法首次使用时须验证厂商提供的临界值。验证方法： 可通过稀释阳性样品获得临界浓度样品，分为20份。按操作规程进行检测，要求阳性结果的个数为6-14，否则表明浓度配制不准确，需重新配制临界浓度再行检测，直至达到要求。 再分别配制高于临界浓度20%和低于临界浓度20%的标本，分别为20份。 临界浓度±20%：依据方法学而定，或为临界浓度±30%等。如果厂商提供了灰区，则使用灰区上限和下限浓度标本各20份。 * 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2） 临界值的验证和建立 判断标准： 高于临界浓度20%的样品检测结果要求≥19次为阳性，低于临界浓度20%的样品检测结果要求≥19次阴性，则验证通过。验证不通过时，确定±20%临界浓度是否正确，可调整浓度后重新验证。 验证频率： 以后每6个月使用接近临界值的校准品或校准验证物质进行校准或校准验证，若校准或校准验证通过，则满足要求。 * 《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2） 参考区间及临界值：如何验证或建立？ 北京大学人民医院 检验科 夏长胜 检验报告单的比较： * A院检验科 B院检验科 检验报告单：需要关注 1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！ * 内 容 * 参考区间的验证和建立 * 参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012. 参考区间：CAP认可的要求 COM.50000：参考区间的建立/验证 Phase Ⅱ 实验室建立或验证参考区间。 注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血，尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验证不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。 符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录，或实验室主任批准的其他方法。 * 参考区间：CAP认可的要求 COM.50100：参考区间评价 Phase Ⅱ 实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。 注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测方法发生改变；3. 患者人群发生改变。 如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。 符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。 * 参考区间：CAP认可的要求 COM.40620：体液验证 Phase Ⅱ 体液分析方法已经过确认或验证。 注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下，结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。” * 参考区间： CNAS认可的要求