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* 质量控制（quality control）3.2.10： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证（quality assurance）3.2.11： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进（quality improvement）3.2.12： 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 基本的术语和定义 第五十七页，共六十七页。 * 体系(系统)（system）3.2.1： 相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系（management system）3.2.2： 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系（quality management system）3.2.3： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 基本的术语和定义 第五十八页，共六十七页。 基本的术语和定义 纠正措施 corrective action 3.6.5 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。 注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。 第五十九页，共六十七页。 基础和术语 ISO9000:2005标准 八项质量管理原则 质量管理体系基础 基本的术语和定义 第二十五页，共六十七页。 质量管理体系基本理论 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量体系中的作用 文件 质量管理体系评价 质量管理体系步骤 持续改进 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系 质量管理体系基础 第二十六页，共六十七页。 * 质量管理体系的理论基础 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 组织提供产品以使顾客满足 顾客的需求和期望（顾客要求）在不断改变 组织不断改进其产品和过程以满足顾客要求 质量管理体系可以提供持续改进的框架 给组织及其顾客提供信心 第二十七页，共六十七页。 * 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系要求： 通用的、适用于任何行业 产品要求： 具体要求，产品不同，产品要求不同 顾客规定 组织通过预测顾客要求而自行规定 法规规定 质量管理体系要求是对产品要求的补充。 第二十八页，共六十七页。 质量管理体系方法 确定顾客和其它利益相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和目标； 确定实现目标的过程和职责； 确定并提供所需的资源； 规定测量每个过程有效性和效率的方法； 应用方法以确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除原因的方法； 建立并应用质量管理体系持续改进的过程 第二十九页，共六十七页。 * 过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 用过程方法管理组织 第三十页，共六十七页。 过程方法 第三十一页，共六十七页。 质量方针和质量目标 管理重点追求结果 质量方针 质量目标的框架 第三十二页，共六十七页。 最高管理者在质量管理体系中的作用 建立并保持质量方针和目标 增强员工意识、积极性和参与程度 确保关注顾客要求 确保实施适当的过程，以使顾客及其它利益方的要求得到满足，并使目标得以实现 确保建立、实施和维持有效的体系 确保获得必要的资源； 定期评审体系； 决定关于方针和目标的措施； 决定改进的措施。 第三十三页，共六十七页。 文件能够沟通意图、统一行动，使用文件有助于： 符合顾客要求和质量改进 提供适当的培训 可重复性和可追溯性 提供客观证据 评估质量管理体系有效性和持续适宜性 使操作者得到足够的信息 增加各种政策、程序解释的一致性 方便程序的审核及修改 文件的价值 第三十四页，共六十七页。 质量手册 质量计划 规范 指南 程序、作业指导书、图样 记录 文件的类型 第三十五页，共六十七页。 质量管理体系评价 过程的评价 过程识别和确认 职责分配 程序实施和保持 过程效果 质量管理体系的评价 审核 评审 自我评价 第三十六页，共六十七页。 持续改进 持续改进的目的？ 分析、评价现状，识别改进区域 确定改进的目标 寻求达到目标的可能方案 评价这些方案并作出选择 实施选定的方案 测量、验证和分析结果，确定目标已经实现 正式采纳更改 第三十七页，共六十七页。 统计技术的作用 掌握变化 寻求改进的机会 帮助作出决策 注：ISO/TR 10017描