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13485医疗器械质量管理手册+质量 环境管理手册+程序文件全套+表单 （符合《IS0900L 2015\IS014001:2015 和 YY/T0287-20XX/IS013485： 2016标准要求》） 作者笔名：何姗 QEP文件清单 序号 文件名称 文件编号 页数 编制部门 1 经营计划管理程序 HH-QEP-01 5 总经办 2 应急反应管理程序 HH-QEP-02 5 人力资源部 3 管理评审管理程序 HH-QEP-03 5 体系管理部 4 内部审核管理程序 HH-QEP-04 5 体系管理部 5 信息交流与沟通管理程序 HH-QEP-05 4 总经办 6 纠正及持续改进管理程序 HH-QEP-06 7 品管部 7 设备设施管理程序 HH-QEP-07 5 人力资源部 8 工作环境及6S管理程序 HH-QEP-08 5 人力资源部 9 检验和试验管理程序 HH-QEP-09 5 品管部 10 模具制作管理程序 HH-QEP-10 6 工模部 11 新产品开发管理程序 HH-QEP-11 8 工程部 12 订单评审管理程序 HH-QEP-12 6 PMC部 13 供应商管理程序 HH-QEP-13 7 采购部  14 釆购控制管理程序 HH-QEP-14 6 采购部 产品搬运、储存、 15 包装、包装与防护管 理程序 HH-QEP-15 6 物管部 16 生产计划和交付管理 程序 HH-QEP-16 5 PMC部 17 产品标识和可追溯性 管理程序 HII-QEP-17 6 品管部 18 监测与测量设备管理 程序 HH-QEP-18 7 品管部 19 数据收集及统计管理程序 HH-QEP-19 6 品管部 20 顾客满意度管理程序 HH-QEP-20 4 PMC部 21 公司环境分析管理程序 HH-QEP-21 5 人力资源部 22 风险和机遇的应对管 理程序 HH-QEP-22 10 总经办 23 绩效的监视和测量管 理程序 HH-QEP-23 5 人力资源部 24 合规性评价管理程序 HH-QEP-24 5 人力资源部 25 顾客财产管理程序 HH-QEP-25 4 PMC部 26 质量成本分析管理程序 HH-QEP-26 4 品管部 27 实验室管理程序 HH-QEP-27 5 品管部 28 顾客投诉管理程序 HH-QEP-28 5 品管部 29 工程变更管理程序 HH-QEP-29 6 工程部 30 资源管理程序 HH-QEP-30 4 人力资源部 31 员工激励管理程序 HH-QEP-31 5 人力资源部 32 人力资源管理程序 HH-QEP-32 7 人力资源部  33 废弃物管理程序 HH-QEP-33 4 人力资源部 34 环境因素识别、评价 管理程序 HH-QEP-34 7 人力资源部 35 文件、资料和记录管 理程序 HH-QEP-35 6 体系管理部 36 法律法规及其他要求 管理程序 HH-QEP-36 5 人力资源部 37 生产过程管理程序 HH-QEP-37 7 生产中心 38 有害物质管理程序 HH-QEP-38 8 品管部 39 不合格品管理程序 HH-QEP-39 6 品管部 40 知识管理程序 HH-QEP-40 5 体系管理部 41 产品风险管理程序 HH-QEP-41 7 品管部 42 忠告性通知发布和实 施管理程序 HH-QEP-42 6 品管部 43 产品符合美国法律法 规程序 HH-QEP-43 6 体系管理部 44 温室气体控制管理程序 HH-QEP-44 15 人力资源部 45 工作环境控制程序 HH-QEP-45 5 人力资源部 医疗器械质量管理手册 （符合（IS09001： 2015 和 IS013485： 2016 标准要求》） 制定部门 制定/日期 审核/日期 批准/日期 体系部 文件发行栏 口采购部 口卩1:部 □工程部□生产部 □人力资源部 □体系部 □业务部 口品管部 □物管部□人力资源部□财务部 □总经理 口管理者代表 □其他: 修改履历 序号 章节 版次 制定或修改內容 日期 1 全部 A0 2016新版制定 20XX-7-28 2 附录2 A1 职责分配表 20XX-01-26 组织架构图 0目录 0. 2前言及简述 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark325 \o Current Document o. 3管理者代表任命书 7 HYPERLINK \l bookmark28 \o Current Document 0.4质量手册发布令 8 范围 9 1. 1总则 9 1.2应用 9 引用标准 9 3.术语 10 4，质量管理体系 10 4. 1总要求 10 4.2文件