YY/T 1842.1-2022医疗器械　医用贮液容器输送系统用连接件　第1部分：通用要求和通用试验方法.pdf

ICS11.040.25 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1842.1 2022ISO18250-12018 医疗器械 医用贮液容器输送系统 : 用连接件 第 部分 通用要求和 1 通用试验方法 — Medicaldevices Connectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare yy — : a lications Part1Generalreuirementsandcommontestmethods pp q ( : , ) ISO18250-12018IDT 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT1842.1 2022ISO18250-12018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 *范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 贮液容器连接件使用的材料 …………………………………………………………………………… 3 4.1 *总则 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.2 替代试验方法 ……………………………………………………………………………………… 3 5 *对特定应用的贮液容器连接件的要求 ……………………………………………………………… 4 5.1 *贮液容器连接件不兼容性 ……………………………………………………………………… 4 5.2 胃肠道应用 ………………………………………………………………………………………… 4 5.3 神经应用 …………………………………………………………………………………………… 4 5.4 血管内应用 ………………………………………………………………………………………… 4 5.5 单采枸橼酸盐抗凝剂应用 ………………………………………………………………………… 4 在 系列标准中尚未涉及应用的贮液容器连接件 ……………………………………… 6 * ISO18250 4 7 *性能要求 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.1 泄漏 ……………………………………………………………………………………