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102022
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一、概述 3
二、适用范围 3
三、不良事件术语的标准化 4
四、药物与不良事件因果关系评估 4
五、临床试验期间的安全性评价 6
（一）严重不良事件的个例分析 7
（二）严重不良事件的汇总分析 8
六、新药上市申请时的安全性评价 13
（一）总体暴露程度 14
（二）安全性数据分析 17
安全性数据汇总分析 17
不良事件的相关分析 20
不良事件的时间关系分析 20
不良事件的剂量-效应分析 21
严重不良事件的叙述性摘要 23
脱落或退出试验 23
其他安全性考虑 24
七、附录 28
主要参考文献 30
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一、概述
新药临床安全性评价
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