生化检测系统PPT课件.pptx

检测系统的发展及其必然性上海市临床检验中心 冯仁丰什么是检测系统？校准品质量控制检测系统保养计划仪 器配 套 试 剂操作程序真空标本采集管配套离心机手工操作中具体操作人员 三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’ 88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）。什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。项目的操作性能。在上述检测系统下，经具体实 验说明它的： 精密度（总不精密度） 准确度（方法学比较结果） 病人结果可报告范围分析灵敏度（检测限）分析特异性参考范围其他须说明的性能经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；变换校准品；操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变动后，进行详细实验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。生产厂商从只提供仪器或试剂，进而为保证检验质量，提供了配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。在美国，当前按CLIA’88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂 、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。但若用户换用其他型号、牌号的试剂和/或校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部门要求检验科必须重作评估，上报材料。最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。为何检测系统被如此重视，其原因是什么？追求质量让检验结果最好地符合病人实际情况；并能及时地发出检验报告；依据检验结果，检验科还能主动地为临床或病人提供咨询，建议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。这就是检验科承诺的质量目标。简言之，要检验结果可靠、及时、有价值。检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。不管病人在世界上什么地方，统一病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目标。客观地讲：追求检验结果具可比性，是最实在的质量。所有的仪器、试剂、方法的发明和研究，都是用来作病人新鲜标本检验的。因此各个检测系统对同一份标本的同一项目结果，相互间应具有可比性。这是所有生产厂商为之努力的方向。长期实践说明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有检验结果间具可比性。否则就没有可比性。大量资料证明，全世界的同一检测系统（同一公司，同一型号）数千套遍布世界，它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明检测系统的必要性、可行性和有效性。以往强调仪器和试剂的配套，现在更强调校准品的配套，这又是为什么？是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异，必须将校准品列入检测系统。CREACREUREAGLUGLUUREACHOLALBCHOLTPALBTP甘油三酯三种校准方式的比较 统计 内容 原系统间 互换 校准品后以混合血清 校准 回归式Y=0.973X- 0.198Y=1.196X- 0.241Y=1.041X- 0.211X(mmol/L) 4.75 4.26 4.68Y(mmol/L) 4.42 4.85 4.66d(mmol/L) 0.32 -0.59 0.02 t 8.55t 0.001 5.00 t 0.001 0.443Roche系统检测病人样品的TG范围：0.93~12.41mmol/L尿素三种校准方式的比较(n=20) 统计 内容 原系统间 互换 校准品后以混合血清 校准 回归式Y=1.061X- 0.308Y=0.589X- 0.112Y=1.034X- 0.194X(mmol/L) 21.96 37.10 2