GMP成品阴凉库温湿度验证方案.pdf

成品阴凉库温湿度验证方案  目的 建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。  范围 适用于成品阴凉库温湿度验证。  责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。  规程 1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合 成品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品，库房面积为65M 。2 对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。 1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。 2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 品保部 经理 验证小组组长 物流部 经理 验证小组副组长 品保部 QA 验证监督与复核 物流部 保管员 验证实施 工程部 经理 配合验证工作 3.2 验证小组职责 负责验证方案的起草、审核与批准。 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标 5.1 成品阴凉库的温度控制范围：＜20℃。 5.2 成品阴凉库的湿度控制范围：45％-75％。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组 性能确认 确认阴凉库符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定