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成品阴凉库温湿度验证方案
目的
建立成品阴凉库温湿度验证方案,证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。
范围
适用于成品阴凉库温湿度验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
规程
1 概述:部分成品在贮存的过程中,有温湿度的要求,在成品贮存过程中,仓库的温湿度是否符合
成品贮存的要求,需进行验证。
1.1 公司现有成品阴凉库,位于仓库区,用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品,库房面积为65M 。2
对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求,需验证。
1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况
3.1 验证小组成员
姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工
品保部 经理 验证小组组长
物流部 经理 验证小组副组长
品保部 QA 验证监督与复核
物流部 保管员 验证实施
工程部 经理 配合验证工作
3.2 验证小组职责
负责验证方案的起草、审核与批准。
负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。
4.2、文件要求:已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验:用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验,并具有合格证书。
4.4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标
5.1 成品阴凉库的温度控制范围:<20℃。
5.2 成品阴凉库的湿度控制范围:45%-75%。
6 验证日期进度表
日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员
验证小组会议 成立验证小组 验证小组
验证工作布置 布置验证工作 验证小组
验证方案会审 完善本验证方案 验证小组
验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组
安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组
运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组
性能确认 确认阴凉库符合规定要求 验证小组
验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长
验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组
验证结果评定
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