CTD文件介绍课件.ppt

精选版课件ppt 3.2.S.7.3稳定性数据汇总 常规稳定性考察结果 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 影响因 素试验 高温 高湿 光照 其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 CTD格式申报资料 重要资料来源 1、《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 2、《化学药品技术标准》 3、山东编写的《西多福韦的DMF文件》初稿 4、FDA相关法规和指导原则 5、其他网上的数据 内 容 问题1：CTD是什么 问题2：国家局为什么要推CTD 问题3:CTD的主要内容 问题4：CTD重点内容解读 问题5：CTD对药品注册的意义 问题6：CTD和DMF及EDMG之间是关系  问题1：什么是CTD文件 Common Technical Document简称为CTD文件，是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。  CTD文件——模块1 　模块1：行政信息和法规信息 　　 本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 CTD文件——模块2 模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 CTD文件——模块3（重点） 模块3：质量部分 　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 具体章节： 3.2.S.1 一般性信息 　　 3.2.S.2 生产 　　 3.2.S.3 特征 　　 3.2.S.4 药用物质的控制 　　 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 　 　 3.2.S.6 包装密封系统 　　 3.2.S.7 稳定性 模块4：非临床研究报告 　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告 　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。 CTD文件——模块4和5 CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。 CTD文件——与我们密切相关部分 问题2：国家局为什么要推CTD——国际背景 随着由美、欧、日三方发起的国际协调会（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。 问题2：国家局为什么要推CTD——国内背景 问题2：国家局为什么要推CTD——国内背景 药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件 药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高 药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。 审评报告的重点信息缺失 化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。 化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： 按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 国家局对有关事项的通知——国食药监注[2010]387号 化学药品CTD格式研究汇总及申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） CTD格式申报资料撰写要求（原料药） CTD格