免疫定性项目性能验证报告正本.docx

免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省小朋友医院 科室名称：检查科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：4月19日-4月24日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 性能验证成果 1 1、 基本信息 3 2、 对旳度验证 4 3、 精密度验证 5 4、 检出线验证 9 5、 阴阳性符合率 13 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字第3401320号 -01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字-11-30 1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物 0.5IU/ml 0407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物 30mIU/ml 0602 抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物 0.5NCU/ml 1119 2 对旳度验证 以卫生部临床检查中心室间质评成果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg 成果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称：HBsAb 成果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100% 项目名称：抗-HCV 成果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100% 100% 3 精密度验 3.1 批内精密度： 3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，持续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。 3.1.2 检测规定：批内精密度15%。 3.1.3 成果 HBsAg批内精密度 样本号 低值OD值 检测成果 样本号 中值OD值 检测成果 1 0.378 阳性 21 0.819 阳性 2 0.345 阳性 22 0.775 阳性 3 0.347 阳性 23 0.769 阳性 4 0.328 阳性 24 0.78 阳性 5 0.327 阳性 25 0.856 阳性 6 0.337 阳性 26 0.754 阳性 7 0.335 阳性 27 0.803 阳性 8 0.331 阳性 28 0.845 阳性 9 0.334 阳性 29 0.832 阳性 10 0.352 阳性 30 0.783 阳性 11 0.366 阳性 31 0.789 阳性 12 0.364 阳性 32 0.781 阳性 13 0.349 阳性 33 0.83 阳性 14 0.355 阳性 34 0.747 阳性 15 0.356 阳性 35 0.819 阳性 16 0.371 阳性 36 0.81 阳性 17 0.395 阳性 37 0.787 阳性 18 0.384 阳性 38 0.791 阳性 19 0.377 阳性 39 0.791 阳性 20 0.365 阳性 40 0.795 阳性 低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6% HBsAb批内精密度 样本号 低值OD值 检测成果 样本号 中值OD值 检测成果 1 0.256 阳性 21 1.24 阳性 2 0.226 阳性 22 1.238 阳性 3 0.224 阳性 23 1.24 阳性 4 0.211 阳性 24 1.188 阳性 5 0.217 阳性 25 1.316 阳性 6 0.212 阳性 26 1.27 阳性 7 0.212 阳性 27 1.315 阳性 8 0.22 阳性 28 1.33 阳性 9 0.239 阳性 29 1.368 阳性 10 0.215 阳性 30 1.298 阳性 11 0.235 阳性 31