检验方法验证管理制度.pdf

颁发部门 接收部门 检验方法验证管理制度 生效日期 管理标准质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通 过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2 范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产 工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5 内容 5.1 为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行 效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2 已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证， 以证明检验方法的可靠性和重现性。 5.3 出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2 ）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3 ）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方 法 第 2 页共 2 页 的适用性和可靠性。 5.4 检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1 检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适 用 性验证和结果评价四个方面。 5.4.2 检验方法验证基本步骤： 5.4.2.1 验证方案的建立； 5.4.2.2 检测仪器的确认 (包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)； 5.4.2.3 检验方法的适用性验证 （包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验 和 选择性试验）； 5.4.2.4 检验方法的评价及批准。