- 1、本文档共12页,其中可免费阅读4页,需付费80金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
原则
临床试验用药应依据药品 GMP〔欧盟药品治理法规,第 4 卷〕的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段,还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵敏性,以适应产品开发的不同阶段,随着工艺学问的增加而进展变更的需要。
与上市销售的药品相比,临床试验用药给被试验对象带来的风险更大。在临床试验用药的生产中实施 GMP,目的在于保证受试者的安全,保证不消灭因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷并影响临床试验的结果。 此外,它还在于确保用于同一或不同临床试验中的同种试验用药批之间的全都性,保证在临床试验用药开发期间,所作的任何变更都有必要的文件记录并有充分理由。
临床试验用药的
文档评论(0)