13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素白喉类毒素）（CXSS1900046）-说明书.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/ 白喉类毒素）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/ 白喉类毒素） 英文名称：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (TT/DT) 汉语拼音：13 Jia Feiyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao (Poshangfengleidusu / Baihouleidusu) 【成分和性状】 本品系用肺炎球菌1、5、6A、9V 、19A、19F 和23F 型多糖分别与纯化后破 伤风类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物，用肺炎球菌3、4 、6B、7F、14 和18C 型多糖分别与纯化后白喉类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物，再将 13 种多糖 蛋白质结合物按一定比例混合后与磷酸铝佐剂进行吸附而制成。本品为白色混悬 液。 有效成分：与破伤风类毒素结合的肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和 23F 型多糖，与白喉类毒素结合的肺炎球菌3、4 、6B、7F、14 和 18C 型多糖。 辅料：氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯80、磷酸铝。 【接种对象】 本品适用于6 周龄至5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。 【作用与用途】 接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4 、 5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性 疾病。 【规格】 0.5mL/支，每 1 次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：1 型1.8μg、 3 型2.1μg、4 型2.1μg、5 型1.75μg、6A 型1.85μg、6B 型4.4μg、7F 型1.75μg、 9V 型2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型 1.25μg、23F 1 型2.35μg 。 【免疫程序和剂量】 本品使用前应充分摇匀，肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧，幼儿 及儿童为上臂外侧三角肌。 2~6 月龄婴儿：共接种4 剂。推荐首剂在2 月龄（最小满6 周龄）接种，基 础免疫接种3 剂，每剂接种间隔2 个月；于12~15 月龄加强接种1 剂。 7~11 月龄婴儿：共接种3 剂。基础免疫接种2 剂，每剂接种间隔至少 1 个 月；于12 月龄以后加强接种1 剂，与第2 剂接种至少间隔2 个月。 12~23 月龄幼儿：接种2 剂，接种间隔至少2 个月。 24 月龄~5 岁儿童：接种1 剂。 【不良反应】 1. 本品临床试验 2160 名6 周龄~5 周岁受试者参加了本品在中国境内开展的一项临床研究； 其中 1240 人接种了至少 1 剂次本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始 至每剂次接种后30 天，长期安全性观察至基础免疫后6 个月。 （1）汇总描述 本品不良反应按照国际医学科学组织委员会（CIOMS ）推荐的下列标准进行 分类：十分常见（10%）；常见（1%~ 10%，含1%）；偶见（0.1%~ 1%，含0.1% ）； 罕见（0.01%~0.1%，含0.01% ）；十分罕见（0.01% ）。 2~6 月龄： ①全身不良反应 十分常见：发热、哭闹 常见：咳嗽、腹泻、呕吐、食欲下降、疲倦乏力 偶见：上呼吸道感染 ②局部不良反应 十分常见：红、肿、硬结 常见：疼痛 偶见：疹（注射部位） ③严重不良反应 本品Ⅲ期临床试验 2 月龄组加强免疫阶段发生 1 例严重不良事件为热性惊 2 厥、急性上呼吸道感染，经判定与本品接种可能相关，其他严重不良事件均与本 品接种无关。 7 月龄~5 周岁： ①全身不良反应 十分常见：发热 常见：哭闹、