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CXSS1900046
国家药品监督管理局药品审评中心
2022 年5 月
目录
一、基本信息 4
（一）申请人信息 4
（二）品种基本情况 4
（三）审评经过 5
二、核查与检验情况 6
（一）临床试验数据核查 6
（二）生产现场检查 6
（三）样品检验 7
（四）合规审评结论 7
三、综合审评意见 7
（一）疾病负担与现有防治手段 7
（二）药学专业评价 9
（三）药理毒理专业评价 9
（四）安全有效性评价 9
1. 免疫原性评价 10
2. 安全性评价 13
3. 其他分析 15
4. 临床试验现场核查 15
（五）获益与风险评估 16
1. 本品的临床获益 16
2
2. 本品的已知风险和潜在风险 16
（六）说明书 19
四、技术审评建议 19
（一）技术结论 19
（二）上市后要求 19
3
批准日期：2021 年9 月7 日
批准文号：国药准字
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒
素/ 白喉类毒素） （CXSS1900046 ）
申请上市申请技术审评报告
一、基本信息
（一）申请人信息
名称 地址
上市许可 北京市大兴区中关村科技园区大
北京民海生物科技有限公司
持有人 兴生物医药产业基地思邈路35 号
北京市大兴区中关村科技园区大
生产企业 北京民海生物科技有限公司
兴生物医药产业基地思邈路35 号
（二）品种基本情况
通用名/ 商品名 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/ 白喉类毒素）
13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
英文名
(TT/DT)
注射剂。0.5mL/支，每1 次人用剂量0.5mL ，各型肺炎
球菌多糖含量为：1 型1.8μg、3 型2.1μg 、4 型2.1μg 、5 型
剂型及规格 1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型4.4μg 、7F 型 1.75μg、9V 型
2.3μg 、14 型1.35μg、18C 型3.65μg、19A 型1.6μg、19F 型
1.25μg、23F 型2.35μg 。
4
接种对象 本品适用于6 周龄至5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。
接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由肺炎
球菌血清型1、3、4 、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、
作用与用途 19F 和23F 引起的感染性疾病。
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