3.非临床资料-3.3产品技术要求及检验报告-⑥送检型号典型性说明.docxVIP

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2022-11-19 发布于四川
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3 .非临床资料33产品技术要求及检验报告. ⑥送检型号典型性说明我司此次申请压缩式雾化器变更注册，注册事项中包含 WH10/WH11两个型号。 (1)两个型号结构组成描述相同，由XXXXX、XXXXX、XXX、 XXX、XXXo WH10型号具有两路输出，包含两路输气管路，WH11 型号只有一路输出，包含一路输气管路。在结构组成上只是在输出端具有输出管路数量差异，该差异不影响产品的电磁兼容及安全要求。输出管路差异不影响产品性能指标要求，两个型号都满足性能指标要求。由于具有输出管路数量差异，因此在产品技术要求及安全要求测试中只测试了外观性能指标，其他性能指标相同。外观差异如下图1。图1 (2) WH10/WH11两个型号的工作原理、关键件、电路结构、内部走线、软件组件(单片机程序)运行模式都相同。因此两型号性能指标、安全要求都相同。在电磁兼容测试中选择了 WH10的测试整改项目辐射发射及雾化器测试经常出现问题的电快速瞬变脉冲群进行WH11型号的差异性测试。具体差异对比情况见表lo表1 型号主检型号差异型号差异 WH10 WH11 工作原理结构组成电路结构运行模式关键兀器件差异样品摆放（台式或落地式）性能差异其他差异备注：/ 对比WH10/WH11两型号差异，选择结构较为复杂的WH10 型号作为典型性型号。公司（签章）：企业法人（签名）: 日期：2022年04月06日