创口贴产品技术要求完整版2022年新版.docx

医疗器械产品技术要求编号：  创口贴 产品型号/规格及其划分说明 产品型号： A型； B型； C型； 1.2规格：10mm;12mm;70mm×18mm;72mm×19mm;20mm×60mm;28mm×69mm; 35mm × 45mm;40mm × 62mm;42mm × 42mm;44mm × 69mm;37mm × 55mm;60mm × 60mm; 60mm × 70mm; 70mm × 100mm; 100mm × 100mm; 125mm × 125mm; 140mm × 180mm; 150mm × 150mm;200mm × 200mm 。 1.3划分说明：A型为圆形；B型为方形；C型为异形。 性能指标 外观：创口贴的应平整、表面光洁、切边整齐，无脱胶和漏胶等缺陷； 尺寸：产品尺寸应不小 二 口标称值的99%; 持粘性：应符合YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》规定的位置移动不超过2.5mm; 剥离强度：应符合YY/T0148-2006《医用胶带 通用要求》规定的每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N; 敷垫吸液能力：应大于自身重量的2倍； 胶粘剂残留量：产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质； 酸碱度：产品浸提液pH值应在58之间； 卫生要求：产品微生物指标应符合下表要求。 项 目 要 求 初始污染菌指标 初始污染菌数/(CFU/g) 菌落总数/(CFU/g 菌落总数/(CFU/g 真菌 检验方法 外观：用正常或矫正过的视力检查，应符合2.1的要求。 尺寸：基本尺寸用通用量具检测，应符合2.2的要求。 持粘性：按YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》附录B.2中规定方法进行，其结果应符合2.3的要求。 剥离强度：按YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》附录B.3中规定方 法进行，其结果应符合2.4的要求。 敷垫的吸液能力：先轻轻剥离创口贴上的敷垫，在分析天平上称重，然后将其装入内装150ml纯净水的200ml烧杯中完全浸湿，取出在不锈钢网上放置23 分钟，称重，前后质量差应符合2.5的要求。 胶粘剂残留量：将面积25mm×50mm的产品，贴在相应的织物上，放37℃ 恒温箱内，30min后取出，用1000g的圆形砝码在产品上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质。 酸碱度：取3g样品中加30ml水，在封闭的容器里于37℃±1℃浸提2h, 倒出浸提液，并用玻璃杯仔细挤出剩余浸提液，混合后用pH计进行测量， 结果应符合2.7要求。 卫生要求： 初始污染菌检测 按照按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105和通则1106的检验方法对产品的初始污染菌进行检验，结果应符合2.8表中所示要求。 微生物限度检测 按照按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105和通则1106的检验方法对产品进行检验，结果应符合2.8表中所示要求。 检验规则 公司产品应经检验部门进行检验，检验合格后方可出厂。 产品应成批提交检验，检验方法分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型 2 式检验和例行检验)。4.3 出厂检验 式检验和例行检验)。4.3 出厂检验 4.3.1随机抽样。 4.3.2出厂检验项目为2.1/2.2/2.3/2.4/2.5/2.6/2.7/2.8。 4.3.3判定原则：所有检测项目均合格，判为批检验合格。 型式检验 在下列情况之一时，应进行型式检验： 新产品投产前； 正常生产时，每年进行 次； 当设计、工艺、设备、原料配方发生变更可能影响产品性能或质量时 停产一年以上恢复生产时； 国家食品药品监督管理部门要求检验时。 型式检验为全性能检验。检验项目为全部要求和出厂检验相同。 抽样方案：从检验合格的批次中随机抽取3个不同的批号，每个批号按检 定项目的要求随机抽样。 4.4.4判定原则：所有检验项目均合格，则为型式检验合格；型式检验未通过时， 不得进行批量生产。 术语无 附录 无