一次性使用可视气管插管产品技术要求完整版2022年新版.pdf

一次性使用可视气管插管 1 范围 本标准规定了浙江优亿医疗器械股份有限公司的一次性使用可视气管插管的产品分类与命名、要 求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于浙江优亿医疗器械股份有限公司生产的一次性使用可视气管插管RVT和TVT系列产 品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14710-2016 医用电器环境要求及试验方法 GB 15593-2020 输血 （液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 1962.1-2016 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求 GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分内窥镜设备安全专用要求 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 0337.1-2002 气管插管第1部分：常用型插管及插头 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 1 3 术语与定义 Y0337.1-2002中的相关术语适用于本标准 4 规格型号 4.1 产品型号 型号命名：XXX XX 规格3.0-8.5，若套囊为TPU套囊则需要在型号后面加上-T。 插管型号：TVT 普通型插管 RVT 加强型插管 4.2 产品组成 TVT系列组成：由普通插管 （管体、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、摄像 头线束、插头、冲洗管、冲洗接头）、导丝 （选配件）组成，选配配件UE便携显示终端 （显示终端、 连接线、电源适配器）。 RVT系列组成：由加强插管 （管体、弹簧、套囊、接头、充气管、指示气囊、单向阀、LED摄像头、 摄像头线束、插头、冲洗管、冲洗接头）、导丝 （选配件）组成，选配配件UE便携显示终端 （显示终 端、连接线、电源适配器）。 接触病人的零件是管体、套囊。管体材料为聚氯乙烯PVC。套囊材料为聚氯乙烯PVC或热塑性聚氨 酯TPU。PVC符合GB 15593-2020 输血 （液）器具用软聚氯乙烯塑料。气管插管 （包括套囊）和气管插 管接头按制造商推荐的用前准备之后，在其供应状态下应满足生物相容性要求，见GB/T16886.10-2017 的规定。 注：材料与设计指南见附录C。 4.3 一次性使用可视气管插管结构示意图： 插入连接 连接线 显示终端 插入连接 图1 一次性使用可视气管插管结构示意图 4.3.1 TVT系列： 2