四川省创新医疗器械审查申请表、项目异议表、沟通交流申请表.docxVIP

PAGE 44 - PAGE 45 - PAGE 1 - 附表：1.四川省创新医疗器械审查申请表 2.四川省创新医疗器械审查项目异议表 3.四川省创新医疗器械审查申请结果告知书 4.四川省创新医疗器械沟通交流申请表 5.四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单  附表1 四川省创新医疗器械审查申请表 产品名称 申请人名称 申请人住所 生产地址 规格/型号 结构组成 主要工作原理/作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： ?传真： 联系地址： e-mail： ?手机： 申请资料： （可附页） 备注： 申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 资料真实性保证声明 本申请人保证，本次递交的四川省创新医疗器械审查申请的资料均真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。 （申请人盖章） 法定代表人： 日期：  附表2 四川省创新医疗器械审查项目异议表 提出人 （可为单位或个人） 工作单位 ? 联系方式 ? 四川省创新医疗器械审查项目异议相关信息 产品名称 ? 申请人 ? 公示号 ? 异议理由 ? ?? 注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。 单位签章或个人签字 ? ? 年???月???日 注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。  附表3 四川省创新医疗器械审查申请结果告知书 （编号： ） ： 你单位提出的创新医疗器械审查申请， 产品名称: 结构组成： 产品管理类别： 主要工作原理/作用机理: 经审查，审查结论为： □同意按照《四川省创新医疗器械审查程序》进行审查。 □不同意按照《四川省创新医疗器械审查程序》进行审查，理由： 。 特此通知。 四川省药品监督管理局 日期： 抄送：行政审批处，省食品药品审查评价及安全监测中心、省药品检验研究院（省医疗器械检测中心） 附表4 四川省创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称 产品名称 创新医疗器械审查申请通知单编号 目前工作进展的阶段 拟沟通交流的方式 □线上会议 □线下会议 拟沟通交流的议题 沟通交流的相关资料： （可附页） 申请参加的人员 （可附页） 姓名 工作单位 职称 专业 研究中负责的工作 备注 申请人（盖章） 申请日期 联系人： ?联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： ?手机： 注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。 附表5 四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单 申请人名称 产品名称 创新医疗器械审查 通知单编号 沟通交流申请日期 是否 同意 □同意交流 □不同意交流 同意交流的议题或 不同意交流的原因 会议时间 会议形式/地点 会议资料要求 ? ? ? （可附页） 联系方式 会议联系人： 联系电话： Email： 备注