FDA 连续制造的质量考量-2019（中英文）.pdf

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2022-11-21 发布于广东
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Quality Considerations for Continuous Manufacturing 连续生产的质量考量 Guidance for Industry 行业指南 DRAFT GUIDANCE 草案指南 This guidance document is being distributed for comment purposes only. 本指南仅供征求意见用。 Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to . Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability when published in the Federal Register . 有关该草案文件的意见和建议应在公布指南草案通知后 90 天内提交。将电子意见提交至。将书面意见提交给 FDA 文件管理人员（HFA-305 ），地址为 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. 所有意见都应在联邦公报通知所列出的案卷号中标明。 For questions regarding this draft document, contact (CDER) Sau L. Lee at 301-796-2905. 有关本草案文件的问题，请联系（CDER ）Sau L. Lee，电话：301-796-2905 。 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) February 2019 Pharmaceutical Quality/CMC Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) TABLE OF CONTENTS 目录 I. INTRODUCTION 介绍 1 II. BACKGROUND 背景2 III. QUALITY CONSIDERATIONS 质量考虑因素3 A. Key Concepts of Continuous Manufacturing 连续生产的关键概念 3 1. Process Dynamics 工艺动力学 4 2. Defining Batches for Continuous Manufacturing Processes 规定连续生产工艺的批次. 5 B. Control Strategy 控制策略 6 1. Input M