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Quality Considerations for Continuous
Manufacturing
连续生产的质量考量
Guidance for Industry
行业指南
DRAFT GUIDANCE
草案指南
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U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
February 2019 Pharmaceutical Quality/CMC
Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
TABLE OF CONTENTS
目录
I. INTRODUCTION 介绍 1
II. BACKGROUND 背景2
III. QUALITY CONSIDERATIONS 质量考虑因素3
A. Key Concepts of Continuous Manufacturing 连续生产的关键概念 3
1. Process Dynamics 工艺动力学 4
2. Defining Batches for Continuous Manufacturing Processes 规定连续生产工艺的批次. 5
B. Control Strategy 控制策略 6
1. Input M
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