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T/CAAM00XX-2019
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T/CAAM00XX-2019
针灸真实世界研究知情同意实施规范
1 范围
本标准规范了针灸真实世界研究不同设计类型、不同阶段可采用的知情同意方式及具体要求。
本标准适用于针灸真实世界研究中研究者撰写知情同意书及获取受试者知情同意的过程,也适用于伦理委员会对研究中知情同意书及知情同意实施的审查。
2 术语和定义
2.1
知情同意 Informed Consent
指向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床研究的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
2.2
知情同意书 Informed Consent F
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