治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究.pdf

中国生物制品学杂志2012 年10 月第25 卷第10 期 Chin J Biologicals October 2012 ，Vol. 25 No. 10 · · 1399 · · 综 述 治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究 李敏 1 综述， 常卫红 2 ，高恩明 1 审校 【摘要 】 生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近 年来，国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多，而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南，许多药 品生产企业因研究理念和方法存在问题而致使其提交的资料难以通过审评。本文主要介绍已上市治疗用生物制品发生生产变 更时需进行的药学可比性研究的一般原则，也可为其他生物制品进行生产工艺变更研究时提供参考。 【关键词】 治疗用生物制品；变更；可比性 【中图分类号】R392-33 【文献标识码】A 【文章编号】 1004-5503 （2012）10-1399-03 Overview of post-approval change and CMC comparability assessment of therapeutic biological products LI Min ，CHANG Wei-hong ，GAO En-ming （Drug Evaluation Center ，State Food and Drug Administration ，Bei－ jing 100038，China） 【Abstract 】 Changes in manufacture of biological product may necessitate an assessment of comparability to ensure that these changes have not affected the safety ，identity ，purity ，or efficacy of the products． The lack of the guideline of comparability assess－ ment for the post-approval change of the therapeutic biological products brings the obstacle for the drug manufacture and regulation． This paper introduced the element of the international guideline ，and explored how to make a proper CMC （chemical ，manufacture and control）comparability assessment combined with the case study in the drug evaluation process． 【Key words 】 herapeutic biological product ；Change ；Comparability 随着科学技术的不断进步、政策法规要求的升 有效性产生任何不良影响。可比性研究是指通过收 级及不断扩大的市场需求，生物制品的生产涉及不 集和评价变更前后相关研究数据，将得到的结果和 断更新，包括上市后的各种变更。变更的提出往往出 预先定义的接受标准相比较，以确定变更是否对药 于某种改善或改进的目的，但工艺变更存在风险，需