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体外诊断GMP审查要点.docx

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    10 体外诊断 GMP 审查要点 检查依据：《药品医疗器械飞行检查方法》〔2023 年总局令第 14 检查依据： 《药品医疗器械飞行检查方法》〔2023 年总局令第 14 号〕 《医疗器械生产质量治理标准》〔2023 年第 64 号〕 《医疗器械生产质量治理标准附录体外诊断试剂》〔2023 年第 103 号〕 《医疗器械生产质量治理标准体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2023〕218 号 相关标准YY0287-2023 相关标准 YY0287-2023《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》 略…… 相关法规： 《医疗器械监视治理条例》〔国务院令 650 号〕 《医疗器械

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