畜牧兽医法律法规和职业道德（第二版）项目3电子课件.ppt

;项目三 兽药相关法律法规;【认知与解读】 本项目主要介绍兽药管理的相关内容，兽药的作用是防治动物疾病，主要通过兽药研制、生产、经营、使用的管理来促进畜牧业的发展从而保证食用动物产品的安全。以《兽药管理条例》为横向导向进行纵向阐述。;任务一 《兽药管理条例》概述;一、立法目的和适用范围 二、兽用处方药和非处方药分类管理制度 三、兽药储备制度和调用制度 四、特殊药品的管理制度 五、相关术语 六、兽药管理工作的行政管理;【任务概括】 本任务主要介绍了研制新兽药的基本要求，新兽药临床试验管理，新兽药注册申报和审评、质量复核、批准管理，对新兽药注册申报所用的资料进行保护管理等内容。 ;一、研制新兽药的国家鼓励政策和保护措施 二、研制新兽药的基本要求 （一）研制新兽药必备的基本条件 （二）新兽药安全性评价 三、新兽药的临床试验管理 （一）一般申请 （二）生物制品的申请 （三）一类病原微生物的申请 四、新兽药注册的申报和审评、质量复核、批准管理 （一）新兽药注册申请材料 （二）新兽药注册申请的特殊要求 （三）审查 五、对新兽药注册申报使所用资料实行保护 ;任务三 兽药生产相关的法律法规;一、《兽药管理条例》中兽药生产的有关规定;一、《兽药管理条例》中兽药生产的有关规定;二、 《兽药标签和说明书管理办法》及编写细则;二、 《兽药标签和说明书管理办法》及编写细则;二、 《兽药标签和说明书管理办法》及编写细则;二、 《兽药标签和说明书管理办法》及编写细则;【任务概括】 本任务主要介绍了兽药经营企业具备的条件、申请程序、批准机关、批准方式、批准程序、购进兽药、销售兽药、购销兽药记录、保管条件和出人库等规定，兽药经营质量管理规范的制定和监督检查规定，强制免疫所需兽用生物制品经营规定，兽药广告等内容。 ;一、《兽药管理条例》中兽药经营的有关规定;二、《兽药经营质量管理规范》;二、《兽药经营质量管理规范》;二、《兽药经营质量管理规范》;二、《兽药经营质量管理规范》;三、《兽用生物制品经营管理办法》;任务五 兽药???出口相关的法律法规;一、《兽药管理条例》中兽药进出口的有关规定;二、《兽药进口管理办法》;二、《兽药进口管理办法》;【任务概括】 本任务主要介绍了兽药使用和建立用药记录制度，禁止使用假、劣兽药和违禁兽药，如何使用有休药期规定的兽药，通过饲料和饮水使用兽药，动物及动物产品中兽药残留监控，兽用处方药和非处方药管理，兽用处方药品种目录等内容。;一、《兽药管理条例》中兽药使用的有关规定;二、《兽用处方药和非处方药管理办法》;二、《兽用处方药和非处方药管理办法》;三、《兽用处方药品种目录》;四、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》;【任务概括】 本任务主要介绍了兽药的监督管理权由谁行使、兽药的法定检验单位、兽药国家标准的制定、行政强制措施、假劣兽药的范围、兽药不良反应的报告制度、兽药生产许可证、兽药经营许可证的收回、兽药评审检验的收费、对兽药管理部门、检验机构及其工作人员的要求等内容。 ;一、《兽药管理条例》中兽药监督管理的有关规定;一、《兽药管理条例》中兽药监督管理的有关规定;二、《兽药质量监督抽样规定》;二、《兽药质量监督抽样规定》;【任务概括】 本任务主要介绍了在兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理的过程中存在违反《兽药管理条例》行为的法律责任等内容。 ;一、行政管理部门的违法行为 二、行政相对人的违法行为 1.无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药或者经营人药的违法行为 2.提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的违法行为 3.买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的违法行为 4.兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的违法行为 5.兽药生产、经营企业生产、经营的兽药产品的标签和说明书未经批准、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准的内容不一致的违法行为;6.境外企业在中国直接销售兽药的违法行为 7.用药单位未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物，或者将人用药品用于动物的违法行为 8.违反兽药使用安全制度和食品卫生制度，销售不符合规定的动物及其产品的违法行为 9.不遵守兽药查封、扣押决定的违法行为 10.违反信息报告义务的违法行为 11.违反处方药管理制度的违法行为 12.违反原料药管理制度的违法