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药物临床试验项目档案销毁记录表一、基本信息项目名称：申办者/CRO：专业科室：研究者：档案在本中心保存时间年月日至年月日项目编号（具体销毁内容附后：临床试验项目档案销毁清单。）销毁内容接收部门接收人签名/日期接收日期接收与销毁年月日年月日销毁人签名/日期销毁日期年月日年月日 药物临床试验项目档案销毁记录表 一、基本信息 项目名称： 申办者/CRO： 专业科室： 研究者： 档案在本中心 保存时间 年 月 日 至 年 月 日 项目编号 （具体销毁内容附后：临床试验项目档案销毁清单。） 销毁内容 接收部门 接收人 签名/日期 接收日期 接收与销毁 年 月 日 年 月 日 销毁人 签名/日期 销毁日期 年 月 日 年 月 日 见证部门 见证 资料管理员 签名/日期 年 月 日 第 1 页 / 共 5 页 机构资料室 临床试验项目档案销毁记录表保存形式序号类别页数资料名称备注原件□复印□NA□1.1伦理审查批件（包括其人员组成）试验批准1药品监督管理部门对临床试验的许可或备案□□□1.2□□□□□□2.1申办方/CRO资质证明申办者资质22.2监查员委托函、身份证□□□2.3临床试验申请表□□□《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》审批书3.1□□□3.2人类遗传资源材料出口、出境申报表人遗办3□□□3.3人类遗传资源出口、出境证明□□□3.4涉及人类遗传资源的其他资料□□□4.1研究者手册及其更新件□□□4.2已签字的临床试验方案（含修订版）□□□4.3病例报告表样稿□□□4.4知情同意书样稿□□□4.5受试者的招募广告样稿□□□4.6其他提供给受试者的任何书面资料□□□试验前资料4.7受试者保险的相关文件4□□□4.8临床试验合同□□□4.9研究者签名的履历和其他的资格文件经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明实验室检测的参考值和参考值范围及更新□□□4.10□□□4.11□□□4.12实验室检测的资质证明及更新□ 临床试验项目档案销毁记录表 保存形式 序 号 类 别 页 数 资料名称 备注 原 件 □ 复 印 □ NA □ 1.1 伦理审查批件（包括其人员组成） 试验批准 1 药品监督管理部门对临床试验的许可或 备案 □ □ □ 1.2 □ □ □ □ □ □ 2.1 申办方/CRO资质证明 申办者资质 2 2.2 监查员委托函、身份证 □ □ □ 2.3 临床试验申请表 □ □ □ 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批》审批书 3.1 □ □ □ 3.2 人类遗传资源材料出口、出境申报表 人遗办 3 □ □ □ 3.3 人类遗传资源出口、出境证明 □ □ □ 3.4 涉及人类遗传资源的其他资料 □ □ □ 4.1 研究者手册及其更新件 □ □ □ 4.2 已签字的临床试验方案（含修订版） □ □ □ 4.3 病例报告表样稿 □ □ □ 4.4 知情同意书样稿 □ □ □ 4.5 受试者的招募广告样稿 □ □ □ 4.6 其他提供给受试者的任何书面资料 □ □ □ 试验前资料 4.7 受试者保险的相关文件 4 □ □ □ 4.8 临床试验合同 □ □ □ 4.9 研究者签名的履历和其他的资格文件 经授权参与临床试验的医生、护士、药师 等研究人员签名的履历和其他资质证明 实验室检测的参考值和参考值范围及更新 □ □ □ 4.10 □ □ □ 4.11 □ □ □ 4.12 实验室检测的资质证明及更新 □ □ □ 4.13 盲法试验的揭盲程序 □ □ □ 4.14 总随机表 2 页 / 共 5 第 页 机构资料室 □□□4.15申办者试验前监查报告□□□5.1研究人员职责授权表及签名样张□□□5.2试验启动、培训会议签到、记录表启动与培训□□□55.3临时聘用人员工作记录表□□□5.4试验前相关培训记录□□□□□□5.5试验启动监查报告6.1临床试验物资交接记录表设备与物资□□□6.2临床试验物资回收记录表6□□□6.3仪器设备合格证□□□6.4仪器设备校准证书/年检报告□□□7.1试验用药品的包装盒标签样本□□□7.2试验用药品说明书进口药品注册证/进口药品批件/通关文件（仅进口产品需要）□□□7.3□□□7.4试验用药品检验报告书及更新件□□□7.5试验用药品接收、分发、回收记录表□□□7.6试验用药品贮存温湿度监控记录试验用药品运送记录（申办方→机构）（包括试验用药品运送清单、运输温度记录、快递单）□□□7.7试验用药品7□□□7.8临床研究专用处方□□□7.9试验用药品分发、使用、回收记录表试验用药品退还记录（机构→申办方）（包括退回清单、快递单）□□□7.10□□□7.11试验用药品销毁记录□□□7.12试验用药品留样记录□□□7.13试验用药品注射/配制/输注记录□□□