核酸类药物的生产.ppt

第一页，共三十页，2022年，8月28日 核酸知识复习 　　　　　　　　　　　　　　　　核糖（核糖　脱氧核糖） 　　　　　　　　　　　　核苷　　　　　 嘌呤（腺嘌呤、鸟嘌呤） 　　　　　　　　　　　　　　　　碱基 核酸　　　　　核苷酸　　　　　　　　　 嘧啶（胞、尿、胸腺嘧啶） （DNA、RNA） 　　　　　　　　　　　　磷酸 DNA和RNA是存在于细胞中的正常成分。 DNA主要存在于细胞核中，少量（2%）存在于线粒体和叶绿体中； RNA主要存在于细胞质中，少量（10%）存在于核仁、核浆和染色体中。 核酸的含量与细胞大小无关，以生长旺盛的组织细胞中含量较多，如动物胰脏、脾脏、胸腺，植物的茎尖、根尖及各种分生组织等。 第二页，共三十页，2022年，8月28日 一、核酸药物的分类 （一）、具有天然结构的核酸类物质 　　如：DNA、RNA、肌苷、ATP、辅酶A、脱氧核苷酸、肌苷酸等。 　　获得： 　　微生物发酵或从生物资源中提取生产。 　　药理功能： 　　有助于改善机体的物质代谢和能量代谢平衡，加速受损组织的修复，促使机体恢复正常生理功能。 　　著名企业：珍奥集团、GENTA公司 第三页，共三十页，2022年，8月28日 珍奥集团 珍奥集团始创于1996年，是一家以保健品、药品和生物制品为核心业务，集研发、生产、销售于一体的健康产业集团，是国家级高新技术企业。 珍奥集团位于大连市双D港，总占地面积近60万平方米，下辖大连珍奥药业有限公司、大连珍奥生物技术股份有限公司、上海珍奥生物科技有限公司、大连双迪生物科技有限公司、福建珍奥核酸有限、大连珍奥进出口有限公司等六家生产型控股子公司，现有药品、保健品、化妆品、功能性纺织品、核酸原料、健康整水系统等7大系列400多个品种，产品销往日本、美国、瑞士、英国、意大利、加拿大等近20多个国家和地区。 第四页，共三十页，2022年，8月28日 珍奥集团 珍奥集团是中国最大的核酸产业化基地，是世界上唯一整合了核苷酸上下游全产品链的核酸企业，核酸原料国内市场占有率85%以上；珍奥核酸系列保健品经上海复旦大学、同济大学等多家国家权威部门指定的健康相关产品评价基地人群试食试验证实，功效确切，安全性高，产品畅销十几年不衰；珍奥核糖核酸（RNA）是目前世界上唯一通过GMA-SAFE（美国食品生产协会-食品优秀生产供方审核）认证的RNA产品，企业已受邀参与第一个食品用核糖核酸国际标准制定；珍奥5′核苷酸完全符合FCC（美国食品化学品法典）必威体育精装版版标准要求，被多家世界顶级跨国公司用作食品添加剂，该项目被列为国家发改委振兴东北老工业基地项目。在医药领域，珍奥自主研发的国家一类新药——注射用心肌肽是“九五”国家重点科技攻关计划项目，“十五”国家重点科技专项863计划，已通过四期临床，获准新药证书并全面上市。  第五页，共三十页，2022年，8月28日 珍奥集团 珍奥集团与国内外十几家科研院所及上百位科学家建立了长期稳定的科研合作关系。包括国际免疫联合会前主席青克纳格尔博士在内的12位诺贝尔奖得主曾走进珍奥生命园，并对珍奥科研项目和科研实验活动进行了评价和指导。截至目前，珍奥集团拥有专利近百件，被评为“国家知识产权试点单位”。 　　珍奥集团贯彻“宁失一万，不失万一”的质量方针，严格执行健康食品和药品生产的国际安全准则，先后通过了ISO9001国际质量管理体系认证、HACCP国际食品安全预防控制体系认证、ISO22000国际食品安全管理体系认证、ISO14001国际环境管理体系认证、药品和保健食品GMP等认证。此外，珍奥还获得了美国FDA企业注册资格和产品通关检验，以及日本厚生省健康产品准入认证。 第六页，共三十页，2022年，8月28日 一、核酸药物的分类 （二）、天然碱基、核苷、核苷酸的类似物或聚合物 　　如：三氟代胸苷、叠氮胸苷、拉米夫定（嘧啶类）、阿德福韦（嘌呤类）、恩替卡韦（第三代核苷类抗乙肝病毒药物）等。 　　获得： 　　由自然结构的核酸类物质通过半合成生产。 　　药理功能： 　　治疗病毒病如乙肝、肿瘤、爱滋病的重要药物，也是产生干扰素、免疫抑制剂的临床药物。 第七页，共三十页，2022年，8月28日 二、核酸类药物的生产方法 （一）核酸类药物的原材料 　　除病毒外，所有的动植物组织中都含有核酸类物质，包括大分子DNA和RNA、小分子的核苷酸、核苷、碱基等成分，但不同的组织中含量有所不同。 　　动物胸腺中DNA含量较多，是提取DNA的原料；酵母细胞中RNA含量最多，是提取生产RNA的主要原料。 第八页，共三十页，2022年，8月28日 二、核酸类药物的生产方法 （二）DNA和RNA的生产方法 1、分离提取 　　核酸的生产一般采用提取法，即从粉碎、破裂的生物组织细胞中通过一定的方法获取总