康复训练机器人特殊要求.pdfVIP

T/SRMA X-2022 康复训练机器人特殊要求 1 范围 本标准规定了康复训练机器人的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输及存储。 本标准适用于在康复医师、康复治疗师或专业护理人员的指导下，通过肢体运动进行康 复训练的机器人（以下简称机器人）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）使用于本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准：电磁兼容 要求和试验标准 GB 24436-2009 康复训练器械安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求和试验方法 YY 1057—2016 医用脚踏开关通用技术条件 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标 准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 3 术语和定义 GB/T36239-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 肢体 limb 人的上肢和下肢（不包括头、颈、躯干部分）。 T/SRMA X-2022 3.2 康复训练机器人 rehabilitation training robot 在健康护理、助老助残领域，用于辅助肢体运动功能障碍或失能人员进行康复训练与肢 体功能恢复、重建、增强等的机器人。 3.3 运动康复训练机器人 motion rehabilitation training robot 在康复医师、康复治疗师或专业护理人员的指导下，通过肢体运动进行康复训练的机器 人。 3.4 被动训练 passive training 完全在机器人施力于人体的某一部分肢体，从而带动肢体关节做运动的训练，动力来源 于设备。 3.5 主动训练 active training 肢体带动机器人运动而进行的训练，主要动力来源于受训者自身的肌力。 3.6 主动助力训练 assistive training 机器人提供辅助力，配合并帮助肢体进行运动，以使肢体做连贯运动的主动训练。 3.7 抗阻训练 resistive training 机器人提供阻力，肢体抵抗此外力进行运动，以恢复和锻炼肌力和肌肉耐力的主动训练。 3.8 防护带 protective belt 用于受训练者保持训练位姿、防止身体倾斜的带子。 4 分类 4.1 按训练部位分类 机器人按训练部位可分为： T/SRMA X-2022 上肢训练机器人 （包括不限于上肢康复训练设备），即对受训者上肢肩、肘、腕、指四 类关节进行运动训练的机器人； 下肢训练机器人 （包括不限于下肢康复训练设备），即为受训者下肢髋、膝、踝、趾四 类关节进行运动训练的机器人； 上下肢训练机器人 （包括不限于四肢联动康复训练设备），即可对受训者上肢、下肢进 行运动康复训练的机器人。 4.2 训练方式分类 按训练方式可分为： 主动训练机器人，即为受训者提供主动运动训练模式的机器人； 被动训练机器人，即为受训者提供被动运动训练模式的机器人； 主被动训练机器人，即为受训者提供主动和被动混合运动训练模式的机器人。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 外观应色泽均