特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计.docx

特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计 美国临床和实验室标准化研究院（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）于2016年发表的C24-Ed4［1］指南文件推荐实验室设计、评估和实施基于风险的统计质量控制（statistical quality control，SQC）程序。基于风险的SQC程序主要包括质控规则、质控结果个数（N）及质控频率。质控频率是指进行室内质控活动的频次，可由分析批长度表示，即1个分析批内检测的患者样品数量，在连续检测模式下为2次质控活动之间分析的患者样品数量。传统的SQC设计工具，如功效函数图、操作过程规范图等无法很好地设计质控频次。为了解决这一问题，2019年Westgard和Westgard［2］基于Parvin提出的患者风险参数MaxE（Nuf）［3］，结合经典的Westgard西格玛规则，构建了1种设计包含批长度在内的SQC程序的新工具即“具有批长度的Westgard西格玛规则［2］”。该图形工具简单实用，可帮助实验室设计基于风险的SQC程序。本文借助“具有批长度的Westgard西格玛规则”，为北京同仁医院检验科9项特殊蛋白项目设计个性化的基于风险的SQC程序，希望能够更好地控制其检测过程，降低患者伤害风险。 材料与方法 一、材料 选取2018年12月至2019年5月北京同仁医院检验科9项特殊蛋白项目，分别为免疫球蛋白（Ig）G、IgM、IgA、C3、C4、类风湿因子（rheumatoid factor，RF）、抗链球菌溶血素O（antistreptolysin O，ASO）、转铁蛋白（transferrin，TRF）和前清蛋白（prealbumin，PA）。使用美国Beckman coulter AU5821全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品以透射比浊法进行检测。高、低浓度质控品（批号分别为66393、66391）来自美国Bio-Rad公司。 二、方法 1.数据收集及西格玛（σ）度量值的计算：收集实验室相同批号质控品各项目半年（2018年12月至2019年5月）累积在控的变异系数（coefficient of variation，CV）。由于实验室采用高、低2个浓度水平的质控品，使用各项目2个浓度水平的合并CV作为其不精密度的估计值。依据公式计算CV：CV合并=。其中，CV1代表低浓度水平质控品的累积CV，CV2代表高浓度水平质控品的累积CV。采用国家卫生健康委临床检验中心2018年临床检验室间质量评价（external quality assessment，EQA）9项特殊蛋白项目的评价标准作为各项目的允许总误差（total allowable error，TEa）。分别计算本实验室参加2018年临床检验特殊蛋白EQA计划10个批号百分差值绝对值的平均值，作为各项目偏倚（Bias）的估计值。按照公式：σ=(TEa?Bias)/CV合并计算本实验室9项特殊蛋白项目的σ度量值。此外，收集本实验室各项目当前的室内质量控制实践的情况，包括采用的质控规则、质控结果个数（N）以及批长度（M），得出质控结果使用率（N/M）。 2.基于风险SQC程序的设计：根据各项目的σ度量值，采用“具有批长度的Westgard西格玛规则［2，4］”进行SQC程序的设计。对应不同的σ水平，根据垂直虚线确定采用的质控规则、质控结果个数（N）、批数（R）以及批长度（M）。 结果 一、9项特殊蛋白项目的σ度量值 IgG、IgA、IgM、C4和TRF项目的检测性能达到了6σ水平，其中C4（σ=11.13）项目的σ度量值最高。C3的σ度量值为5σ水平。RF、ASO、PA项目的检测性能均为3σ水平。实验室9项特殊蛋白项目的σ度量值及相关数据见表1。 二、实验室室内质量控制情况 9项特殊蛋白项目当前的室内质控情况见表2。各项目每日进行1次质控活动（每日平均工作量即等于批长度），采用13s/22s/R4s规则（N=2）判断过程是否发生失控。质控结果使用率（N/M）为0.02~0.10，即每检测1例患者样品需要检测0.02~0.10个质控结果用于监测和控制过程的稳定性。 三、基于风险的SQC程序 根据各项目的σ度量值，采用“具有批长度的Westgard西格玛规则”为9项特殊蛋白项目设计的基于风险的SQC程序（表3）。IgG、IgA、IgM、C4和TRF项目（σ6）采用13s规则（N=2，R=1），批长度为1 000个患者样品的SQC程序；C3项目（5σ6）采用13s/22s/R4s规则（N=2，R=1），批长度为450个患者样品的SQC程序；RF、ASO、PA项目（3σ4）采用13s/22s/R4s/41s/6X规则（N=6，R=1），批长度为45个患者样品的SQC