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药物临床试验合同书 合同编号： 试验名称： 试验编号： 委托方(甲方): 地址： 联系人： 联系方式(固定电话、 邮箱、移动电话): 受托方(乙方): 惠州市第三人民医院 地址： 惠州市惠城区学背街1号 联系人： 联系方式(固定电话、 邮箱、移动电话): 专业： 主要研究者： 联系方式： 年 月 药物临床试验合同 甲方(委托方): XXXXXXXX公司 乙方(受托方): 惠州市第三人民医院 甲、乙双方在平等自愿、友好合作、协商一致的基础上，依据《中 华人民共和国民法典》、国家药品监督管理局《中华人民共和国药品 管理法》、 《药物临床试验质量管理规范》、及其他现行法律法规， 就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，达成如下协议，共同恪守 本合同。 第 一 条试验目的 甲、乙双方一致同意，共同开展一项经国家药品监督管理局批准， 方案名称为“XXXXXX ” 【方案编号： 】的药物临床试验，目的是 确定XXXXXXXX药物的疗效与安全性。 第二条试验时间 本临床试验项目时间计划从XXXX年XX月起至XXXX年XX月为止。 该试验设计总例数为XXX例，乙方计划完成XX例(如为竞争入组请 说明),以实际完成时间为准。 第三条甲方权利和义务 1. 临床试验开始前，甲方应当向药品监督管理部门提交相关的临床 试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。 2. 甲方负责向乙方提供临床试验所需研究方案、研究者手册、病例 报告表、知情同意书及其他相关资料，并 应当提供足够的时间让 乙方审议试验方案和相关资料。 3. 甲方负责对乙方进行相关培训， 使乙方研究者了解试验方案、注 意事项及实验流程，确保试验可行。 4. 甲方负责免费向乙方提供项目需要、具有合格证明的设备及耗材 (见附件一),仅供研究使用。项目结束后，物资设备由乙方全 部归还与甲方。 5. 甲方应按照本协议的约定，按第五条支付计划向乙方支付临床试 验费用。 6. 试验用药品的供给和管理 6.1 甲方应当向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试 验用药品，并对试验用药品进行适当的包装与标签，符合临床试验的 设计需要。 6.2 甲方应当向乙方提供试验用药品的相关合格证明文件，应明 确规定药物接收、贮存、分发、使用及回收等操作及相关记录，并提 供相关说明文件。 6.3 甲方提供药物的数量应当满足试验进度要求，保证受试者及 时使用。 6.4 甲方应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。 7. 生物样本管理 7.1 甲方选择涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规 定并具备相应资质。 7.2 甲方在临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存等环 节应当严格遵循伦理委员会批准的临床试验方案及知情同意书的规 定。不得实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如 基因等)。 7.3临床试验中如涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗 传资源的，必须遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,并 得到有关部门批准的文件以后方可执行。试验涉及外资公司或合资公 司，不限于申办方、 SMO、检测单位、数据处理部门等，遗传办批 复后方可签署本合同。 (如适用) 8. 试验管理、数据处理与记录保存 8.1 甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质 量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记 录和报告均遵守试验方案、《药物临床试验质量管理规范》和相关法 律法规的要求。 8.2 甲方应选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、 数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。 8.3 甲方有权按照乙方的当地伦理规范获取实验室检查报告、 原始数据以及核实CRF记录所需的任何其他与受试者相关的记录， 但不得收集及使用与本研究无关的信息，否则甲方将承担相应法律责 任。 8.4 甲方应当书面告知乙方对试验记录保存的要求；当试验相关 记录不再需要时，甲方也应当书面告知乙方。 9. 监查、稽查 9.1 作为临床试验质量保证责任方，甲方应当制定监查标准操作 规程并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试 验实施监查。甲方委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药 学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。 9.2 甲方可以在常规监查之外开展稽查，委派的稽查员应能有效 履行稽查职责，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组 进度相协调。 9.3如甲方监查员或委派的稽查员在监查、稽查过程中未发现问 题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。 10.安全性评估及不良反应上报 10.1 甲方负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。甲方应 当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、影响临床试验实施、改 变伦理委员会同意意见的问题