年产8000万粒奥美拉唑肠溶胶囊生产车间工艺设计.docx

PAGE 2 年产8000万粒奥美拉唑肠溶胶囊生产车间工艺设计 　　摘要：本设计选用奥美拉唑肠溶胶囊为主要产品，设计年产8000片奥美拉唑肠溶胶囊 车间生产工艺设计，以符合GMP药厂设计的相关规定和工艺要求。工艺说明、物料衡算、 设备选型、能量衡算、车间的布置、行政法规执行措施及环境保护等是本设计的主要内容。 布置上既避免了交叉污染，同时又遵照物流与人流分离的原则。该设计按照一定的工艺工序， 以最安全、最有效和最经济的方式，由原料生产出符合相应要求的剂型。该设计结合产品 的数量、质量、安全性、有效性、国家和地方政府法律法规(消防、环保、节能)以及符合 GMP标准等因素，完成制剂车间的设计。 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊；车间工艺设计；肠溶胶囊剂 1设计依据及基础资料 1.1设计概述 1.1.1设计内容 　　此次内容为年产8000万粒奥美拉唑肠溶胶囊车间生产工艺设计。设计的核心是设备的 选型、工艺流程的设计，并根据实际情况绘制出相应的车间布置图和工艺流程图，就此提高 生产的效率，从而让环境得以改善，改善劳动力，往工业自动化方向的发展。 1.1.2产品介绍 (1)肠溶胶囊剂的概述 　　它是延迟释放剂型，它通过向壳中加入了特定的成分后，经过特殊的处理或高分子材料 处理，致使壳不能够溶解在胃液中，它们虽然不能在胃液中溶解，但在接触到肠液后，就会 崩解，然后释放出里面的活性成分。 胶囊剂的优点： a.降低刺激性、减少副作用； b.处方与生产工艺简单； c.可定位释药和延缓药物的释放 d.药品的生物利用度比较高；e.改善物料的稳定性、遮盖有害的嗅味 f.患者适应性好。 胶囊剂缺点： a.很多溶剂会使胶囊壁溶解，如稀醇和水； b.胶囊在人体内溶解之后，会使部分位置药物的浓度过高，刺激人体器官，从而产生 不良反应； 　　c.容易风化或吸湿的药物可能会分别通过软化或干燥来限制胶囊壁的使用，但是如果 采取相应的措施，则可以克服或延迟这种影响。例如，对于吸湿性药物，我们可以在胶囊壁 中添加少量惰性油以延长胶囊的功效； d.胶囊剂通常不适宜儿童。 (2)奥美拉唑 　　该药物是一种H+/K+-ATP酶抑制剂。它被血液吸收后，进入小的分泌腔，然后与氢质 子结合。它不能再分散到细胞膜中。分解后起作用。这些活性物质与酶密切相关a二硫键是 由亚基上的半胱酸残基中的硫基团共价结合形成的，它不可逆地使酶失活，直到新的酶被合 成［2］。 不良反应 a.心动过速 b.白细胞减少 c.关节痛 e.消化道出血 f.肝损害 g.过敏性休克 h.尿潴留 1.过敏反应 (3)市场前景 　　肠溶胶囊是药学的一个新领域，它的制备以及体内释放受各种各样因素影响，但随着材 料学的日益发展，在生物药剂学、药代动力学等方面进行了深入的研究［3］。随着国内市场 的快速发展和产品产量的不断扩大，国家产业政策大力支持奥美拉唑肠溶胶囊产业向高科技 产品发展，其市场越来越受到企业家的关注。 1.2设计依据 1.2.1标准规范 ★ 《药品质量管理规范(2020版)》 ★《医药工业洁净厂房设计规范》 ★安全节能环保相关法规 1.2.2主要资料 ★《化学制药工艺学》 ★《化工原理(第四版)》 ★《制药设备与车间设计》 ★《化工制图》 ★《药剂学》 1.3设计原则 (1)人流物流不同区域采用不同程序的人净物净措施； (2)设备选型满足GMP标准； (3)应该仔细思考设备管道的实用性； (4)生产车间要充分考虑劳动保护、人员安全、消防安全通道畅通等。 1.4设计方法说明 　　通过查阅大量相关资料，同时参考以及借鉴经典案例和相关经验，我们将设计初步的工 作计划分为三个部分：前期进行产品设计、方案分析与描述、热平衡、物料平衡和设备选型; 中间阶段车间布置及PID图；后期文件的完善和整理。 　　本药物依据GMP的有关药厂设计相关要求以及课程设计规定，以物料衡算为依据，经 综合考虑进行工艺设备选型并确定。 2工艺说明 2.1生产方法 　　本设计主要是将待筛选的辅料，如经过一系列生产工艺步骤，将肠溶材料通过包衣方法 包在空胶囊的表面，然后填充药物，最后用肠溶胶密封。 2.1.1产品方案表1产品方案 产品名称产品性状产品规格 产品名称产品性状产品规格 产品包装 奥美拉唑肠溶胶囊肠溶胶囊0.002gx粒 铝塑包装 2.1.2生产计划 (1)年产量：8000万粒奥美拉唑肠溶胶囊 (2)工作日：300天 (3)每天：两班 (4)每班：8小时/批 (5)生产方式：间歇式 2.2生产工艺设计 2.2.1粉碎 　　粉碎是药物生产中一种纯机械单元操作过程，对于体积太大的药品不适合使用的固体物 料或不满足规范要求的中成品，需加工物料使它变细。 粉碎的目的 a.促进药物溶解与吸收，提高药物生物利用度、提高药物表面积； b.便于各成分