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绍兴市妇幼保健院检验科 生化室作业指导书 文件编号：SXFB-3-SH-58
版本/修订号：A/0
主题内容 生化室内质控的标准操作方法 生效日期
第 页 共 页
生化室内质控的标准操作方法
1. 目的 ：旨在检测和控制常规 化学 工作的精密度，提高常规 化学 工作中天内
和天间标本检测的一致性。
2.范围 ：生化室临床化学项目及凝血项目。包括 日立 7600 ，XD683 电解质分
析仪， STAGO 血凝分析仪
3.质控 品 的选择和保存 ：临床化学项 目测量两个水平质控，分别为生理水平和病
理 水平 ， 7600 项目选用 罗氏生化质控血清正常值 （ PNU ）和异常值 （PPU ），
凝血选用 STAGO 正常 异常两 水平值 。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋
白选用伯乐的高低水平。 临床化学质控品规格 5ml/ 瓶，凝血质控品 1ml/ 瓶。
每年订购一次，数量为一年的用量 (数量见年质控物计划 )。保存 ：把两水平
的质控品存放在 4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4.操作方法 ：
4.1 质控品 以及标准品 的复溶 与分装 ：
4.1.1 罗氏冻干质控品的复溶方法 :
严格按说明书操作， 两个水平 一次 各 取 20 瓶，每瓶用校正后的吸管加 5ml 去离
子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后 把 20 瓶
质控品全部倒入 20ml 的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于 4ml 的塑料试
管内，每支约 0.4ml ，加盖，试管上写上批号 ，存贮于 -70 ℃冰箱内，
过 24 小时后取出 15 支存放于 2 号冰箱的冰格内，待用。 每 日在 2 号冰箱取
二水平各一支 , 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.2 凝血质控品的复溶方法 ：
严格按说明书操作，每 日 高低值各 取 1 瓶，每瓶用校正后的吸管加 1ml
去离 子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时 ，待内容物完全
溶解待用。
4.1.3 血气质控品的准备 ：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀 40 秒 以上，后立即开瓶送检 ！
4.1.4 糖化血红蛋白的复溶 ：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加 0.5ml 去离子水
复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。
4.1.5 罗氏定标品的复溶 ：
严格按说明书操作，每 日取 1 瓶，每瓶用校正后的吸管加 3ml 去离子水
复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待 内容物完全溶解待用 4.2
室内质控关键值 的确定
4.2.1 靶值 及标准差 的设定 ：
参照 《医院检验科建设管理规范 》书 P71 的方法执行，先设定暂定靶值，再设
定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。 具体如下 : 新
批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 批或更多批获得 的质控
测定结果，进行离群值检验 (剔除超过 3S 外的数据 )，计算出
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