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医药行业的基础知识及销售基础 什么是 GMP？ 药品生产质量管理规范（GMP)：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产 出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的 发生,从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 什么是 GSP? 在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划 采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准 的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营 全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 处方药品与非处方药品 处方药 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。国际上通常用Prescription Drug. 表示，简称 R（即医生处方左上角常见到的 R）。 处方药一般包括：刚上市的新药:对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某些 药物:如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾 病药物等. 什么是 OTC 药品/非处方药？ OTC 是英文 Over The Counter 的缩写，在医药行业术语中特指非处方药。我国卫生部 医政局对非处方药是这样定义的：OTC 是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买 的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别：饮 食补充剂(包括维生素、矿物质）、皮肤用药(包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠 病药。 非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便,将非处方药中安全性更高的一些药品 划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然， 这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 药品通用名称 药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根 据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名 称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称,有利于国家对药品的监督管理，有利于 医生选用药品，有利于保护消费者合法权益,也有利于制药企业之间展开公平竞争. 药品商品名称 企业为便于宣传、扩大销售,而在药品通用名称之外为药品命名的名称。药品商品名称应经 过国务院卫生行政部门批准，方能使用。但药品商品名称并不具有药品成份、药品功能、效 果方面的意义。《药品广告审查标准》第十二条规定，药品商品名称必须与通用名称同时宣 传，而不得单独进行宣传。 药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品 监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 药品批准文号格式:国药准字+1 位字母+8 位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字＋1 位 字母＋8 位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使 用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字 母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第 1、2 位为原批准文号的来源代码，其中“10 代表原卫生部批准的药品,“19、“20”代表 2002 年 1 月 1 日以前国家药品监督管理局批准 的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第 3、 4 位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的 批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5 至 8 位为顺序号。 2002 以后药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4 位年号＋4 位顺序号。 药品生产批号及有效期 药品一般在药品的标签上都印有生产日期、生产批号和有效期,生产日期是指该批药品的生 产日期，生产批号是指具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的 药品为一批，每一批药品均有指定的生产批号.生产批号是用于识别”批的一组数字或字母 加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产日期有时与生产批号相同，例如，某一 药品生产批号和生产日期均为表示该药是 2001 年 8 月 12 日生产，有时生产日 期与生产批号不同，例如某种药品生产日期为而生产批号为表示该 药是 2002 年 2 月 8 日生产。有效期是指药品在一定的期限内其有效成分及有关指标都在规 定的范围内。例如某药有效期为2004 年 4 月,是指该药到 2004 年 4 月 30 日有效。如某药标 签上注明失效期 2