药品稳定性光照试验箱校准规范.pdfVIP

JJF(皖)XXXX—20XX 药品稳定性光照试验箱校准规范 1 范围 本规范适用于温度范围（5～65 ）℃、湿度范围（10～90 ）%RH、光照度范围（10～ 2 3 10000）lx、紫外辐射照度范围（0～3 ）W/m 、容积不大于2m 的药品稳定性光照试验箱 的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJG 245-2005 光照度计 JJG 879-2015 紫外辐射照度计 JJF 1032-2005 光学辐射计量名词术语及定义 JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范 GB/T 5700-2008 照明测量方法 中华人民共和国药典（2020 版四部）9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。 3 术语 JJF 1032-2005 、JJF 1101-2019 、GB/T 5700-2008 界定的及以下术语和定义适用于本规 范。 3.1 工作单元 work unit 药品稳定性光照试验箱内，由一个发光平面及与其距离固定的一层搁板所组成并具备 独立光照测量功能的工作区域。 3.2 稳定状态 stable state 药品稳定性光照试验箱工作空间内任意点的温度、湿度、光照度、紫外辐射照度变化 量达到设备本身性能指标要求时的状态。 3.3 光照度 illuminance 表面上一点处的光照度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。 [GB/T 5700-2008，术语和定义 3.1] 3.4 紫外辐射照度 ultraviolet irradiance 表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外辐射通量除以该面 元面积之商。 1 JJF(皖)XXXX—20XX 3.5 光照度误差 illuminance error 药品稳定性光照试验箱稳定状态下，工作单元光照度示值与搁板中心光照度标准测量 值之差。 3.6 曝辐射量 radiant exposure 指定时间内单位面积上 UV-A 波段紫外辐射能量的总和。 3.7 光照度均匀度 uniformity ratio of illuminance 通常指规定表面上的最小照度与最大照度之比，符号为 U 。 1 [GB/T 5700-2008，术语和定义 3.12] 4 概述 药品稳定性光照试验箱（以下简称“试验箱”）主要用于药品的强光照射试验、加速 试验和长期试验，用来考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光照度和紫外辐射照度的影 响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。试验箱一般 内设光照检测装置（如光照度计、紫外辐照计）和温湿度检测装置，程序自动化控制温度、 湿度、光照度、紫外辐射照度、时间、升温速率等，可设置恒温恒湿、光照、紫外辐照等 多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环境。试验箱结构主要由试验箱体、制冷系统、加 热系统、加湿系统、除湿系统、光照系统和控制系统等组成。 5 计量特性 试验箱的光照度误差、光照度均匀度、曝辐射量、温度偏差、温度均匀度、温度波动 度、湿度偏差、湿度波动度技术要求见表 1。 表 1 技术要求 序号 校准项目 技术要求 1 光照度误差 ±500 lx 2 光照度均匀度 ≥80 % 3